Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium a léčba cystických komplikací u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (COMPLIK)

7. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest
Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin je charakterizováno rozvojem ledvinových a jaterních cyst. Zatímco hlavní komplikací je chronické terminální selhání ledvin, časté jsou specifické komplikace související s cystami: intracystické krvácení, infekce ledvin nebo jater cystami, mechanické komplikace související s cystami a litiáza. Dosud neexistují spolehlivé epidemiologické údaje o frekvenci a klinickém dopadu těchto komplikací. Diagnostika těchto komplikací je často komplikovaná a jejich léčba není kodifikována. Nejnovější mezinárodní doporučení (KDIGO) poskytují pouze doporučení nízké úrovně. U nejsložitějších případů (opakované cystické infekce, rezistentní bolesti, mechanické komplikace a podvýživa, nutnost předtransplantační nefrektomie atd.) jsou praktici často bezradní a léčba se v jednotlivých centrech velmi liší.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin je charakterizováno rozvojem ledvinových a jaterních cyst. Zatímco hlavní komplikací je chronické terminální selhání ledvin, časté jsou specifické komplikace související s cystami: intracystické krvácení, infekce ledvin nebo jater cystami, mechanické komplikace související s cystami a litiáza. Dosud neexistují spolehlivé epidemiologické údaje o frekvenci a klinickém dopadu těchto komplikací. Diagnostika těchto komplikací je často komplikovaná a jejich léčba není kodifikována. Nejnovější mezinárodní doporučení (KDIGO) poskytují pouze doporučení nízké úrovně. U nejsložitějších případů (opakované cystické infekce, rezistentní bolesti, mechanické komplikace a podvýživa, nutnost předtransplantační nefrektomie atd.) jsou praktici často bezradní a léčba se v jednotlivých centrech velmi liší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin zahrnutých do Genkystu, kteří vykazují alespoň jednu cystickou komplikaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (APKD) účastnící se studie Genkyst

  • Pacient s alespoň jednou cystickou komplikací. Zachované cystické komplikace jsou následující:

    • Akutní nebo chronická bolest související s cystou vyžadující analgetickou léčbu
    • Infekce cystou
    • Intracystické krvácení
    • Močová litiáza
    • Funkční potíže související s cystickou hmotou: poruchy trávení s poruchami příjmu potravy, podvýživa, kompresivní fenomén bránice, portální hypertenze, pupeční kýly nebo linea alba, ventrace
    • Potřeba postupu cystické redukce: punkce, marsupializace, otevřená operace (včetně přípravy na štěpování)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyjádřili svůj nesouhlas s účastí ve studii
  • Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prohloubit znalosti o epidemiologii cystických komplikací v rámci sítě Genkyst
Časové okno: 12 měsíců
počet případů cystických komplikací za rok na jednu komplikaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření specifického multidisciplinárního konzultačního setkání
Časové okno: 12 měsíců
Setkání a výměny názorů mezi různými zdravotnickými profesionály: intervenčními radiology, chirurgy, infektiology, hepatology, specialisty na bolest a nefrology za účelem projednání nejlepší možné léčby pacientů s komplexními cystickými komplikacemi.
12 měsíců
Vytvoření image banky
Časové okno: 12 měsíců
konzultační snímky za účelem přepočítání a zlepšení diagnostických skóre
12 měsíců
Vytvoření skupiny kontrolních pacientů
Časové okno: 12 měsíců
změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 1 roce.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.0232 - COMPLIK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit