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Untersuchung und Behandlung zystischer Komplikationen bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (COMPLIK)

7. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung ist durch die Entwicklung von Nieren- und Leberzysten gekennzeichnet. Während die Hauptkomplikation ein chronisches Nierenversagen im Endstadium ist, sind spezifische zystenbedingte Komplikationen häufig: intrazystische Blutung, Nieren- oder Leberzysteninfektionen, zystenbedingte mechanische Komplikationen und Lithiasis. Zur Häufigkeit und klinischen Auswirkung dieser Komplikationen liegen bislang keine verlässlichen epidemiologischen Daten vor. Die Diagnose dieser Komplikationen ist oft kompliziert und ihre Behandlung ist nicht kodifiziert. Die neuesten internationalen Empfehlungen (KDIGO) bieten nur Empfehlungen auf niedrigem Niveau. Bei den komplexesten Fällen (wiederkehrende zystische Infektionen, anhaltende Schmerzen, mechanische Komplikationen und Unterernährung, Notwendigkeit einer Nephrektomie vor der Transplantation usw.) sind die Ärzte oft ratlos und die Behandlung variiert von Zentrum zu Zentrum stark.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung ist durch die Entwicklung von Nieren- und Leberzysten gekennzeichnet. Während die Hauptkomplikation ein chronisches Nierenversagen im Endstadium ist, sind spezifische zystenbedingte Komplikationen häufig: intrazystische Blutung, Nieren- oder Leberzysteninfektionen, zystenbedingte mechanische Komplikationen und Lithiasis. Zur Häufigkeit und klinischen Auswirkung dieser Komplikationen liegen bislang keine verlässlichen epidemiologischen Daten vor. Die Diagnose dieser Komplikationen ist oft kompliziert und ihre Behandlung ist nicht kodifiziert. Die neuesten internationalen Empfehlungen (KDIGO) bieten nur Empfehlungen auf niedrigem Niveau. Bei den komplexesten Fällen (wiederkehrende zystische Infektionen, anhaltende Schmerzen, mechanische Komplikationen und Unterernährung, Notwendigkeit einer Nephrektomie vor der Transplantation usw.) sind die Ärzte oft ratlos und die Behandlung variiert von Zentrum zu Zentrum stark.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In Genkyst wurden Patienten mit autosomal-dominant vererbter polyzystischer Nierenerkrankung einbezogen, die mindestens eine zystische Komplikation aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (APKD), der an der Genkyst-Studie teilnimmt

  • Patient mit mindestens einer zystischen Komplikation. Die verbleibenden zystischen Komplikationen sind die folgenden:

    • Akute oder chronische zystenbedingte Schmerzen, die eine analgetische Behandlung erfordern
    • Zysteninfektion
    • Intrazystische Blutung
    • Harnlithiasis
    • Funktionelle Beschwerden im Zusammenhang mit der zystischen Raumforderung: Verdauungsstörungen mit Essstörungen, Unterernährung, Zwerchfellkompressionserscheinungen, portale Hypertonie, Nabel- oder Linea-Alba-Hernien, Ventrationen
    • Notwendigkeit einer Zystenverkleinerung: Punktion, Marsupialisation, offene Operation (einschließlich Vorbereitung zur Transplantation)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen haben
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Wissens über die Epidemiologie zystischer Komplikationen innerhalb des Genkyst-Netzwerks
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Fälle von zystischen Komplikationen pro Jahr und Komplikation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaffung eines spezifischen multidisziplinären Beratungstreffens
Zeitfenster: 12 Monate
Treffen und Austausch zwischen verschiedenen Gesundheitsexperten: interventionelle Radiologen, Chirurgen, Infektiologen, Hepatologen, Schmerzspezialisten und Nephrologen, um die bestmögliche Behandlung für Patienten mit komplexen zystischen Komplikationen zu besprechen.
12 Monate
Erstellung einer Bilddatenbank
Zeitfenster: 12 Monate
Konsultieren von Bildern zur Neuberechnung und Verbesserung der Diagnosewerte
12 Monate
Bildung einer Gruppe von Kontrollpatienten
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung der Lebensqualitätswerte nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC22.0232 - COMPLIK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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