Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie och hantering av cystiska komplikationer vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom (COMPLIK)

7 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Autosomal dominant polycystisk njursjukdom kännetecknas av utvecklingen av njur- och levercystor. Medan den huvudsakliga komplikationen är kronisk njursvikt i slutstadiet, är specifika cystrelaterade komplikationer vanliga: intracystisk blödning, njur- eller levercystinfektioner, cystrelaterade mekaniska komplikationer och litiasis. Hittills finns det inga tillförlitliga epidemiologiska data om frekvensen och den kliniska effekten av dessa komplikationer. Diagnosen av dessa komplikationer är ofta komplicerad och hanteringen av dem har inte kodifierats. De senaste internationella rekommendationerna (KDIGO) ger endast rekommendationer på låg nivå. För de mest komplexa fallen (återkommande cystiska infektioner, resistent smärta, mekaniska komplikationer och undernäring, behov av nefrektomi före transplantation, etc.), är utövarna ofta rådlösa och hanteringen varierar mycket från ett center till ett annat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Autosomal dominant polycystisk njursjukdom kännetecknas av utvecklingen av njur- och levercystor. Medan den huvudsakliga komplikationen är kronisk njursvikt i slutstadiet, är specifika cystrelaterade komplikationer vanliga: intracystisk blödning, njur- eller levercystinfektioner, cystrelaterade mekaniska komplikationer och litiasis. Hittills finns det inga tillförlitliga epidemiologiska data om frekvensen och den kliniska effekten av dessa komplikationer. Diagnosen av dessa komplikationer är ofta komplicerad och hanteringen av dem har inte kodifierats. De senaste internationella rekommendationerna (KDIGO) ger endast rekommendationer på låg nivå. För de mest komplexa fallen (återkommande cystiska infektioner, resistent smärta, mekaniska komplikationer och undernäring, behov av nefrektomi före transplantation, etc.), är utövarna ofta rådlösa och hanteringen varierar mycket från ett center till ett annat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom inkluderad i Genkyst som uppvisar minst en cystisk komplikation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (APKD) som deltar i Genkyst-studien

  • Patient med minst en cystisk komplikation. De bibehållna cystiska komplikationerna är följande:

    • Akut eller kronisk cystorrelaterad smärta som kräver smärtstillande behandlingar
    • Cystainfektion
    • Intracystisk blödning
    • Urinär litiasis
    • Funktionella besvär relaterade till cystisk massa: matsmältningsstörningar med ätstörningar, undernäring, diafragmatisk kompressionsfenomen, portal hypertoni, navel- eller linea alba-bråck, ventrationer
    • Behov av en cystisk reduktionsprocedur: punktering, pungpung, öppen kirurgi (inklusive förberedelse för transplantation)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har uttryckt sitt motstånd mot att delta i studien
  • Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att förbättra kunskapen om epidemiologin av cystiska komplikationer inom Genkyst-nätverket
Tidsram: 12 månader
antal fall av cystiska komplikationer per år per komplikation
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av ett specifikt multidisciplinärt samrådsmöte
Tidsram: 12 månader
Möten och utbyten mellan olika vårdpersonal: interventionsradiologer, kirurger, infektionsläkare, hepatologer, smärtspecialister och nefrologer för att diskutera bästa möjliga hantering av patienter med komplexa cystiska komplikationer.
12 månader
Skapande av en bildbank
Tidsram: 12 månader
konsultera bilder för att räkna om och förbättra diagnostiska poäng
12 månader
Skapande av en grupp kontrollpatienter
Tidsram: 12 månader
förändringen från baslinjen i livskvalitetspoäng vid 1 år.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC22.0232 - COMPLIK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiska njursjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera