Estudo e tratamento de complicações císticas na doença renal policística autossômica dominante (COMPLIK)
8 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
A doença renal policística autossômica dominante é caracterizada pelo desenvolvimento de cistos renais e hepáticos.
Embora a principal complicação seja a insuficiência renal crônica em estágio terminal, complicações específicas relacionadas ao cisto são comuns: hemorragia intracística, infecções renais ou hepáticas de cisto, complicações mecânicas relacionadas ao cisto e litíase.
Até o momento, não existem dados epidemiológicos confiáveis sobre a frequência e o impacto clínico dessas complicações.
O diagnóstico destas complicações é muitas vezes complicado e o seu manejo não foi codificado.
As últimas recomendações internacionais (KDIGO) fornecem apenas recomendações de baixo nível.
Para os casos mais complexos (infecções císticas recorrentes, dor resistente, complicações mecânicas e desnutrição, necessidade de nefrectomia pré-transplante, etc.), os profissionais ficam frequentemente perdidos e o manejo varia muito de um centro para outro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A doença renal policística autossômica dominante é caracterizada pelo desenvolvimento de cistos renais e hepáticos.
Embora a principal complicação seja a insuficiência renal crônica em estágio terminal, complicações específicas relacionadas ao cisto são comuns: hemorragia intracística, infecções renais ou hepáticas de cisto, complicações mecânicas relacionadas ao cisto e litíase.
Até o momento, não existem dados epidemiológicos confiáveis sobre a frequência e o impacto clínico dessas complicações.
O diagnóstico destas complicações é muitas vezes complicado e o seu manejo não foi codificado.
As últimas recomendações internacionais (KDIGO) fornecem apenas recomendações de baixo nível.
Para os casos mais complexos (infecções císticas recorrentes, dor resistente, complicações mecânicas e desnutrição, necessidade de nefrectomia pré-transplante, etc.), os profissionais ficam frequentemente perdidos e o manejo varia muito de um centro para outro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHU Brest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença renal policística autossômica dominante incluídos em Genkyst que apresentam pelo menos uma complicação cística.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença renal policística autossômica dominante (APKD) participante do estudo Genkyst
Paciente com pelo menos uma complicação cística. As complicações císticas retidas são as seguintes:
- Dor aguda ou crônica relacionada ao cisto que requer tratamentos analgésicos
- Infecção de cisto
- Hemorragia intracística
- Litíase urinária
- Queixas funcionais relacionadas à massa cística: distúrbios digestivos com distúrbios alimentares, desnutrição, fenômenos de compressão diafragmática, hipertensão portal, hérnias umbilicais ou da linha alba, ventrações
- Necessidade de procedimento de redução cística: punção, marsupialização, cirurgia aberta (incluindo preparação para enxerto)
Critério de exclusão:
- Pacientes que expressaram sua oposição em participar do estudo
- Paciente sob proteção legal (tutela, curadoria, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorar o conhecimento da epidemiologia das complicações císticas na rede Genkyst
Prazo: 12 meses
|
número de casos de complicações císticas por ano por complicação
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Criação de reunião específica de consulta multidisciplinar
Prazo: 12 meses
|
Reuniões e intercâmbios entre diferentes profissionais de saúde: radiologistas intervencionistas, cirurgiões, infectologistas, hepatologistas, especialistas em dor e nefrologistas para discutir o melhor manejo possível para pacientes com complicações císticas complexas.
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12 meses
|
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Criação de um banco de imagens
Prazo: 12 meses
|
consultar imagens para recalcular e melhorar pontuações de diagnóstico
|
12 meses
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Criação de um grupo de pacientes controle
Prazo: 12 meses
|
a mudança da linha de base nas pontuações de qualidade de vida em 1 ano.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC22.0232 - COMPLIK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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