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Studio e gestione delle complicanze cistiche nella malattia renale policistica autosomica dominante (COMPLIK)

8 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
La malattia del rene policistico autosomico dominante è caratterizzata dallo sviluppo di cisti renali ed epatiche. Sebbene la complicanza principale sia l'insufficienza renale cronica allo stadio terminale, sono comuni complicanze specifiche correlate alla cisti: emorragia intracistica, infezioni di cisti renali o epatiche, complicanze meccaniche correlate alla cisti e litiasi. Ad oggi non esistono dati epidemiologici affidabili sulla frequenza e sull’impatto clinico di queste complicanze. La diagnosi di queste complicanze è spesso complicata e la loro gestione non è stata codificata. Le ultime raccomandazioni internazionali (KDIGO) forniscono solo raccomandazioni di basso livello. Per i casi più complessi (infezioni cistiche ricorrenti, dolore resistente, complicazioni meccaniche e malnutrizione, necessità di nefrectomia pre-trapianto, ecc.), i professionisti sono spesso in difficoltà e la gestione varia notevolmente da un centro all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia del rene policistico autosomico dominante è caratterizzata dallo sviluppo di cisti renali ed epatiche. Sebbene la complicanza principale sia l'insufficienza renale cronica allo stadio terminale, sono comuni complicanze specifiche correlate alla cisti: emorragia intracistica, infezioni di cisti renali o epatiche, complicanze meccaniche correlate alla cisti e litiasi. Ad oggi non esistono dati epidemiologici affidabili sulla frequenza e sull’impatto clinico di queste complicanze. La diagnosi di queste complicanze è spesso complicata e la loro gestione non è stata codificata. Le ultime raccomandazioni internazionali (KDIGO) forniscono solo raccomandazioni di basso livello. Per i casi più complessi (infezioni cistiche ricorrenti, dolore resistente, complicazioni meccaniche e malnutrizione, necessità di nefrectomia pre-trapianto, ecc.), i professionisti sono spesso in difficoltà e la gestione varia notevolmente da un centro all'altro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante inclusi nello studio Genkyst che presentano almeno una complicanza cistica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con malattia renale policistica autosomica dominante (APKD) partecipante allo studio Genkyst

  • Paziente con almeno una complicanza cistica. Le complicanze cistiche ritenute sono le seguenti:

    • Dolore acuto o cronico correlato a cisti che richiede trattamenti analgesici
    • Infezione cistica
    • Emorragia intracistica
    • Litiasi urinaria
    • Disturbi funzionali legati alla massa cistica: disturbi digestivi con disturbi alimentari, denutrizione, fenomeni di compressione diaframmatica, ipertensione portale, ernie ombelicali o della linea alba, ventrazioni
    • Necessità di una procedura di riduzione cistica: puntura, marsupializzazione, chirurgia a cielo aperto (inclusa la preparazione per l'innesto)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno espresso la loro contrarietà alla partecipazione allo studio
  • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la conoscenza dell'epidemiologia delle complicanze cistiche all'interno della rete Genkyst
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di casi di complicanze cistiche per anno per complicanza
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di uno specifico incontro di consultazione multidisciplinare
Lasso di tempo: 12 mesi
Incontri e scambi tra diversi professionisti sanitari: radiologi interventisti, chirurghi, infettivologi, epatologi, specialisti del dolore e nefrologi per discutere la migliore gestione possibile dei pazienti con complicanze cistiche complesse.
12 mesi
Creazione di una banca di immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
consultare le immagini per ricalcolare e migliorare i punteggi diagnostici
12 mesi
Creazione di un gruppo di pazienti di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
il cambiamento rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita a 1 anno.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.0232 - COMPLIK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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