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Estudio y tratamiento de las complicaciones quísticas en la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (COMPLIK)

8 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
La poliquistosis renal autosómica dominante se caracteriza por el desarrollo de quistes renales y hepáticos. Si bien la principal complicación es la insuficiencia renal crónica terminal, las complicaciones específicas relacionadas con los quistes son comunes: hemorragia intraquística, infecciones por quistes renales o hepáticos, complicaciones mecánicas relacionadas con los quistes y litiasis. Hasta la fecha, no existen datos epidemiológicos fiables sobre la frecuencia y el impacto clínico de estas complicaciones. El diagnóstico de estas complicaciones suele ser complicado y su tratamiento no ha sido codificado. Las últimas recomendaciones internacionales (KDIGO) proporcionan solo recomendaciones de bajo nivel. Para los casos más complejos (infecciones quísticas recurrentes, dolor resistente, complicaciones mecánicas y desnutrición, necesidad de nefrectomía previa al trasplante, etc.), los médicos suelen estar perdidos y el tratamiento varía mucho de un centro a otro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La poliquistosis renal autosómica dominante se caracteriza por el desarrollo de quistes renales y hepáticos. Si bien la principal complicación es la insuficiencia renal crónica terminal, las complicaciones específicas relacionadas con los quistes son comunes: hemorragia intraquística, infecciones por quistes renales o hepáticos, complicaciones mecánicas relacionadas con los quistes y litiasis. Hasta la fecha, no existen datos epidemiológicos fiables sobre la frecuencia y el impacto clínico de estas complicaciones. El diagnóstico de estas complicaciones suele ser complicado y su tratamiento no ha sido codificado. Las últimas recomendaciones internacionales (KDIGO) proporcionan solo recomendaciones de bajo nivel. Para los casos más complejos (infecciones quísticas recurrentes, dolor resistente, complicaciones mecánicas y desnutrición, necesidad de nefrectomía previa al trasplante, etc.), los médicos suelen estar perdidos y el tratamiento varía mucho de un centro a otro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante incluidos en Genkyst que presenten al menos una complicación quística.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con poliquistosis renal autosómica dominante (APKD) que participa en el estudio Genkyst

  • Paciente con al menos una complicación quística. Las complicaciones quísticas retenidas son las siguientes:

    • Dolor agudo o crónico relacionado con quistes que requiere tratamientos analgésicos.
    • Infección del quiste
    • hemorragia intraquística
    • litiasis urinaria
    • Quejas funcionales relacionadas con la masa quística: trastornos digestivos con trastornos alimentarios, desnutrición, fenómenos de compresión diafragmática, hipertensión portal, hernias umbilicales o de línea alba, ventraciones.
    • Necesidad de un procedimiento de reducción quística: punción, marsupialización, cirugía abierta (incluida la preparación para el injerto)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han expresado su oposición a participar en el estudio.
  • Paciente bajo protección legal (tutela, curaduría, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar el conocimiento de la epidemiología de las complicaciones quísticas dentro de la red Genkyst.
Periodo de tiempo: 12 meses
número de casos de complicaciones quísticas por año por complicación
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de una reunión de consulta multidisciplinar específica
Periodo de tiempo: 12 meses
Encuentros e intercambios entre diferentes profesionales de la salud: radiólogos intervencionistas, cirujanos, infectólogos, hepatólogos, analgésicos y nefrólogos para discutir el mejor manejo posible de los pacientes con complicaciones quísticas complejas.
12 meses
Creación de un banco de imágenes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Consulta de imágenes para recalcular y mejorar puntuaciones diagnósticas.
12 meses
Creación de un grupo de pacientes control.
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida al año.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC22.0232 - COMPLIK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de tres años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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