Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie en behandeling van cystische complicaties bij autosomaal dominante polycystische nierziekte (COMPLIK)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Autosomaal dominante polycystische nierziekte wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van nier- en levercysten. Hoewel de belangrijkste complicatie chronisch nierfalen in het eindstadium is, komen specifieke cyste-gerelateerde complicaties vaak voor: intracystische bloedingen, nier- of levercyste-infecties, cyste-gerelateerde mechanische complicaties en lithiasis. Tot op heden zijn er geen betrouwbare epidemiologische gegevens over de frequentie en de klinische impact van deze complicaties. De diagnose van deze complicaties is vaak ingewikkeld en de behandeling ervan is niet gecodificeerd. De nieuwste internationale aanbevelingen (KDIGO) bieden alleen aanbevelingen op laag niveau. Voor de meest complexe gevallen (terugkerende cysteuze infecties, resistente pijn, mechanische complicaties en ondervoeding, noodzaak van nefrectomie voorafgaand aan de transplantatie, enz.) staan ​​artsen vaak met de handen in het haar en varieert de aanpak sterk van het ene centrum tot het andere.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Autosomaal dominante polycystische nierziekte wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van nier- en levercysten. Hoewel de belangrijkste complicatie chronisch nierfalen in het eindstadium is, komen specifieke cyste-gerelateerde complicaties vaak voor: intracystische bloedingen, nier- of levercyste-infecties, cyste-gerelateerde mechanische complicaties en lithiasis. Tot op heden zijn er geen betrouwbare epidemiologische gegevens over de frequentie en de klinische impact van deze complicaties. De diagnose van deze complicaties is vaak ingewikkeld en de behandeling ervan is niet gecodificeerd. De nieuwste internationale aanbevelingen (KDIGO) bieden alleen aanbevelingen op laag niveau. Voor de meest complexe gevallen (terugkerende cysteuze infecties, resistente pijn, mechanische complicaties en ondervoeding, noodzaak van nefrectomie voorafgaand aan de transplantatie, enz.) staan ​​artsen vaak met de handen in het haar en varieert de aanpak sterk van het ene centrum tot het andere.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met autosomaal dominante polycystische nierziekte opgenomen in Genkyst en die ten minste één cystische complicatie vertonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met autosomaal dominante polycystische nierziekte (APKD) die deelneemt aan de Genkyst-studie

  • Patiënt met ten minste één cystische complicatie. De behouden cystische complicaties zijn de volgende:

    • Acute of chronische cyste-gerelateerde pijn die pijnstillende behandelingen vereist
    • Cyste infectie
    • Intracystische bloeding
    • Urinelithiasis
    • Functionele klachten gerelateerd aan de cystische massa: spijsverteringsstoornissen met eetstoornissen, ondervoeding, diafragmatische compressieverschijnselen, portale hypertensie, navelbreuk of linea alba hernia, ventraties
    • Noodzaak van een cysteuze reductieprocedure: punctie, marsupialisatie, open chirurgie (inclusief voorbereiding op transplantatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich tegen deelname aan het onderzoek hebben uitgesproken
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verbeteren van de kennis van de epidemiologie van cystische complicaties binnen het Genkyst-netwerk
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal gevallen van cystische complicaties per jaar per complicatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creëren van een specifiek multidisciplinair overlegoverleg
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijeenkomsten en uitwisselingen tussen verschillende gezondheidsprofessionals: interventionele radiologen, chirurgen, infectiologen, hepatologen, pijnspecialisten en nefrologen om de best mogelijke behandeling voor patiënten met complexe cystische complicaties te bespreken.
12 maanden
Oprichting van een beeldbank
Tijdsspanne: 12 maanden
afbeeldingen raadplegen om diagnostische scores opnieuw te berekenen en te verbeteren
12 maanden
Oprichting van een groep controlepatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven-scores na 1 jaar.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC22.0232 - COMPLIK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren