Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse og behandling af cystiske komplikationer i autosomal dominant polycystisk nyresygdom (COMPLIK)

8. august 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Autosomal dominant polycystisk nyresygdom er karakteriseret ved udvikling af nyre- og levercyster. Mens hovedkomplikationen er kronisk nyresvigt i slutstadiet, er specifikke cysterrelaterede komplikationer almindelige: intracystisk blødning, nyre- eller levercysteinfektioner, cysterelaterede mekaniske komplikationer og lithiasis. Til dato er der ingen pålidelige epidemiologiske data om hyppigheden og den kliniske virkning af disse komplikationer. Diagnose af disse komplikationer er ofte kompliceret, og deres håndtering er ikke blevet kodificeret. De seneste internationale anbefalinger (KDIGO) giver kun anbefalinger på lavt niveau. For de mest komplekse tilfælde (tilbagevendende cystiske infektioner, modstandsdygtige smerter, mekaniske komplikationer og fejlernæring, behov for præ-transplantation nefrektomi osv.), er praktiserende læger ofte på råd, og håndteringen varierer meget fra det ene center til det andet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom er karakteriseret ved udvikling af nyre- og levercyster. Mens hovedkomplikationen er kronisk nyresvigt i slutstadiet, er specifikke cysterrelaterede komplikationer almindelige: intracystisk blødning, nyre- eller levercysteinfektioner, cysterelaterede mekaniske komplikationer og lithiasis. Til dato er der ingen pålidelige epidemiologiske data om hyppigheden og den kliniske virkning af disse komplikationer. Diagnose af disse komplikationer er ofte kompliceret, og deres håndtering er ikke blevet kodificeret. De seneste internationale anbefalinger (KDIGO) giver kun anbefalinger på lavt niveau. For de mest komplekse tilfælde (tilbagevendende cystiske infektioner, modstandsdygtige smerter, mekaniske komplikationer og fejlernæring, behov for præ-transplantation nefrektomi osv.), er praktiserende læger ofte på råd, og håndteringen varierer meget fra det ene center til det andet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom inkluderet i Genkyst, som har mindst én cystisk komplikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (APKD), der deltager i Genkyst-studiet

  • Patient med mindst én cystisk komplikation. De bibeholdte cystiske komplikationer er følgende:

    • Akutte eller kroniske cysterelateret smerte, der kræver smertestillende behandlinger
    • Cyste infektion
    • Intracystisk blødning
    • Urinlithiasis
    • Funktionelle klager relateret til den cystiske masse: fordøjelsesforstyrrelser med spiseforstyrrelser, underernæring, diaphragmatisk kompressionsfænomener, portal hypertension, navlestrengs- eller linea alba-brok, ventrationer
    • Behov for en cystisk reduktionsprocedure: punktering, pungpung, åben kirurgi (inklusive forberedelse til transplantation)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har udtrykt deres modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At forbedre viden om epidemiologien af ​​cystiske komplikationer inden for Genkyst netværket
Tidsramme: 12 måneder
antal tilfælde af cystiske komplikationer om året pr. komplikation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af et konkret tværfagligt høringsmøde
Tidsramme: 12 måneder
Møder og udvekslinger mellem forskellige sundhedsprofessionelle: interventionelle radiologer, kirurger, infektionslæger, hepatologer, smertespecialister og nefrologer for at diskutere den bedst mulige behandling af patienter med komplekse cystiske komplikationer.
12 måneder
Oprettelse af billedbank
Tidsramme: 12 måneder
konsultation af billeder for at genberegne og forbedre diagnostiske resultater
12 måneder
Oprettelse af en gruppe kontrolpatienter
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline i livskvalitetsscore efter 1 år.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC22.0232 - COMPLIK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystiske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner