- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06036992
Studie og behandling av cystiske komplikasjoner ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom (COMPLIK)
8. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Autosomal dominant polycystisk nyresykdom er preget av utvikling av nyre- og levercyster.
Mens hovedkomplikasjonen er kronisk nyresvikt i sluttstadiet, er spesifikke cysterelaterte komplikasjoner vanlige: intracystisk blødning, nyre- eller levercysteinfeksjoner, cysterelaterte mekaniske komplikasjoner og litiasis.
Til dags dato er det ingen pålitelige epidemiologiske data om frekvensen og den kliniske virkningen av disse komplikasjonene.
Diagnostisering av disse komplikasjonene er ofte komplisert, og behandlingen av dem er ikke kodifisert.
De siste internasjonale anbefalingene (KDIGO) gir kun anbefalinger på lavt nivå.
For de mest komplekse tilfellene (tilbakevendende cystiske infeksjoner, motstandsdyktige smerter, mekaniske komplikasjoner og underernæring, behov for nefrektomi før transplantasjon, etc.), er behandlere ofte rådvill og behandling varierer sterkt fra senter til senter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autosomal dominant polycystisk nyresykdom er preget av utvikling av nyre- og levercyster.
Mens hovedkomplikasjonen er kronisk nyresvikt i sluttstadiet, er spesifikke cysterelaterte komplikasjoner vanlige: intracystisk blødning, nyre- eller levercysteinfeksjoner, cysterelaterte mekaniske komplikasjoner og litiasis.
Til dags dato er det ingen pålitelige epidemiologiske data om frekvensen og den kliniske virkningen av disse komplikasjonene.
Diagnostisering av disse komplikasjonene er ofte komplisert, og behandlingen av dem er ikke kodifisert.
De siste internasjonale anbefalingene (KDIGO) gir kun anbefalinger på lavt nivå.
For de mest komplekse tilfellene (tilbakevendende cystiske infeksjoner, motstandsdyktige smerter, mekaniske komplikasjoner og underernæring, behov for nefrektomi før transplantasjon, etc.), er behandlere ofte rådvill og behandling varierer sterkt fra senter til senter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom inkludert i Genkyst som presenterer minst én cystisk komplikasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (APKD) som deltar i Genkyst-studien
Pasient med minst én cystisk komplikasjon. De beholdte cystiske komplikasjonene er følgende:
- Akutt eller kronisk cysterelatert smerte som krever smertestillende behandling
- Cysteinfeksjon
- Intracystisk blødning
- Urinlitiasis
- Funksjonelle plager relatert til den cystiske massen: fordøyelsesforstyrrelser med spiseforstyrrelser, underernæring, diafragmatisk kompresjonsfenomen, portalhypertensjon, navle- eller linea alba-brokk, ventrasjoner
- Behov for en cystisk reduksjonsprosedyre: punktering, marsupialisering, åpen kirurgi (inkludert forberedelse til grafting)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har uttrykt motstand mot å delta i studien
- Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å forbedre kunnskapen om epidemiologien til cystiske komplikasjoner innenfor Genkyst-nettverket
Tidsramme: 12 måneder
|
antall tilfeller av cystiske komplikasjoner per år per komplikasjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppretting av et konkret tverrfaglig konsultasjonsmøte
Tidsramme: 12 måneder
|
Møter og utveksling mellom ulike helsepersonell: intervensjonsradiologer, kirurger, infeksjonsleger, hepatologer, smertespesialister og nefrologer for å diskutere best mulig behandling for pasienter med komplekse cystiske komplikasjoner.
|
12 måneder
|
|
Oppretting av bildebank
Tidsramme: 12 måneder
|
konsultere bilder for å beregne på nytt og forbedre diagnostiske poeng
|
12 måneder
|
|
Oppretting av en gruppe kontrollpasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen fra baseline i livskvalitetsskårer ved 1 år.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Ciliopatier
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Polycystiske nyresykdommer
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
Andre studie-ID-numre
- 29BRC22.0232 - COMPLIK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .