Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie og behandling av cystiske komplikasjoner ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom (COMPLIK)

8. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Autosomal dominant polycystisk nyresykdom er preget av utvikling av nyre- og levercyster. Mens hovedkomplikasjonen er kronisk nyresvikt i sluttstadiet, er spesifikke cysterelaterte komplikasjoner vanlige: intracystisk blødning, nyre- eller levercysteinfeksjoner, cysterelaterte mekaniske komplikasjoner og litiasis. Til dags dato er det ingen pålitelige epidemiologiske data om frekvensen og den kliniske virkningen av disse komplikasjonene. Diagnostisering av disse komplikasjonene er ofte komplisert, og behandlingen av dem er ikke kodifisert. De siste internasjonale anbefalingene (KDIGO) gir kun anbefalinger på lavt nivå. For de mest komplekse tilfellene (tilbakevendende cystiske infeksjoner, motstandsdyktige smerter, mekaniske komplikasjoner og underernæring, behov for nefrektomi før transplantasjon, etc.), er behandlere ofte rådvill og behandling varierer sterkt fra senter til senter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresykdom er preget av utvikling av nyre- og levercyster. Mens hovedkomplikasjonen er kronisk nyresvikt i sluttstadiet, er spesifikke cysterelaterte komplikasjoner vanlige: intracystisk blødning, nyre- eller levercysteinfeksjoner, cysterelaterte mekaniske komplikasjoner og litiasis. Til dags dato er det ingen pålitelige epidemiologiske data om frekvensen og den kliniske virkningen av disse komplikasjonene. Diagnostisering av disse komplikasjonene er ofte komplisert, og behandlingen av dem er ikke kodifisert. De siste internasjonale anbefalingene (KDIGO) gir kun anbefalinger på lavt nivå. For de mest komplekse tilfellene (tilbakevendende cystiske infeksjoner, motstandsdyktige smerter, mekaniske komplikasjoner og underernæring, behov for nefrektomi før transplantasjon, etc.), er behandlere ofte rådvill og behandling varierer sterkt fra senter til senter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom inkludert i Genkyst som presenterer minst én cystisk komplikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (APKD) som deltar i Genkyst-studien
  • Pasient med minst én cystisk komplikasjon. De beholdte cystiske komplikasjonene er følgende:

    • Akutt eller kronisk cysterelatert smerte som krever smertestillende behandling
    • Cysteinfeksjon
    • Intracystisk blødning
    • Urinlitiasis
    • Funksjonelle plager relatert til den cystiske massen: fordøyelsesforstyrrelser med spiseforstyrrelser, underernæring, diafragmatisk kompresjonsfenomen, portalhypertensjon, navle- eller linea alba-brokk, ventrasjoner
    • Behov for en cystisk reduksjonsprosedyre: punktering, marsupialisering, åpen kirurgi (inkludert forberedelse til grafting)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har uttrykt motstand mot å delta i studien
  • Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å forbedre kunnskapen om epidemiologien til cystiske komplikasjoner innenfor Genkyst-nettverket
Tidsramme: 12 måneder
antall tilfeller av cystiske komplikasjoner per år per komplikasjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppretting av et konkret tverrfaglig konsultasjonsmøte
Tidsramme: 12 måneder
Møter og utveksling mellom ulike helsepersonell: intervensjonsradiologer, kirurger, infeksjonsleger, hepatologer, smertespesialister og nefrologer for å diskutere best mulig behandling for pasienter med komplekse cystiske komplikasjoner.
12 måneder
Oppretting av bildebank
Tidsramme: 12 måneder
konsultere bilder for å beregne på nytt og forbedre diagnostiske poeng
12 måneder
Oppretting av en gruppe kontrollpasienter
Tidsramme: 12 måneder
endringen fra baseline i livskvalitetsskårer ved 1 år.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere