Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie i leczenie powikłań torbielowatych w autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (COMPLIK)

7 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek charakteryzuje się rozwojem torbieli nerek i wątroby. Chociaż głównym powikłaniem jest przewlekła schyłkowa niewydolność nerek, częste są specyficzne powikłania związane z torbielami: krwotok wewnątrztorbielowaty, zakażenie torbieli nerek lub wątroby, powikłania mechaniczne związane z torbielą i kamica. Do chwili obecnej nie ma wiarygodnych danych epidemiologicznych na temat częstości i znaczenia klinicznego tych powikłań. Rozpoznanie tych powikłań jest często skomplikowane, a ich leczenie nie zostało skodyfikowane. Najnowsze rekomendacje międzynarodowe (KDIGO) dostarczają jedynie rekomendacji niskiego poziomu. W przypadku najbardziej złożonych przypadków (nawracające zakażenia torbielowate, oporny ból, powikłania mechaniczne i niedożywienie, konieczność wykonania nefrektomii przed przeszczepieniem itp.) lekarze często są zagubieni, a postępowanie różni się znacznie w zależności od ośrodka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek charakteryzuje się rozwojem torbieli nerek i wątroby. Chociaż głównym powikłaniem jest przewlekła schyłkowa niewydolność nerek, częste są specyficzne powikłania związane z torbielami: krwotok wewnątrztorbielowaty, zakażenie torbieli nerek lub wątroby, powikłania mechaniczne związane z torbielą i kamica. Do chwili obecnej nie ma wiarygodnych danych epidemiologicznych na temat częstości i znaczenia klinicznego tych powikłań. Rozpoznanie tych powikłań jest często skomplikowane, a ich leczenie nie zostało skodyfikowane. Najnowsze rekomendacje międzynarodowe (KDIGO) dostarczają jedynie rekomendacji niskiego poziomu. W przypadku najbardziej złożonych przypadków (nawracające zakażenia torbielowate, oporny ból, powikłania mechaniczne i niedożywienie, konieczność wykonania nefrektomii przed przeszczepieniem itp.) lekarze często są zagubieni, a postępowanie różni się znacznie w zależności od ośrodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania Genkyst włączono pacjentów z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie torbielowate.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (APKD) uczestniczący w badaniu Genkyst

  • Pacjent z co najmniej jednym powikłaniem torbielowatym. Zachowane powikłania torbielowate są następujące:

    • Ostry lub przewlekły ból związany z torbielą wymagający leczenia przeciwbólowego
    • Zakażenie cystą
    • Krwotok śródpęcherzykowy
    • Kamica moczowa
    • Dolegliwości czynnościowe związane z masą torbielowatą: zaburzenia trawienia z zaburzeniami odżywiania, niedożywienie, zjawiska ucisku przepony, nadciśnienie wrotne, przepukliny pępkowe lub kresa biała, wentylacje
    • Konieczność zabiegu redukcji torbieli: nakłucie, marsupializacja, operacja otwarta (w tym przygotowanie do przeszczepu)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili sprzeciw wobec wzięcia udziału w badaniu
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieką, kuratelą itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszerzenie wiedzy na temat epidemiologii powikłań torbielowatych w sieci Genkyst
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba przypadków powikłań torbielowatych rocznie na powikłanie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utworzenie specjalnego multidyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spotkania i wymiany pomiędzy różnymi pracownikami służby zdrowia: radiologami interwencyjnymi, chirurgami, infekcjologami, hepatologami, specjalistami od bólu i nefrologami w celu omówienia najlepszego możliwego postępowania dla pacjentów ze złożonymi powikłaniami torbielowatymi.
12 miesięcy
Stworzenie banku obrazów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeglądanie obrazów w celu ponownego obliczenia i poprawy wyników diagnostycznych
12 miesięcy
Utworzenie grupy pacjentów kontrolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji jakości życia po 1 roku.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC22.0232 - COMPLIK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj