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Étude et prise en charge des complications kystiques de la maladie polykystique rénale autosomique dominante (COMPLIK)

8 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest
La maladie polykystique rénale autosomique dominante se caractérise par le développement de kystes rénaux et hépatiques. Si la principale complication est l'insuffisance rénale chronique terminale, des complications spécifiques liées aux kystes sont fréquentes : hémorragies intrakystiques, infections kystiques rénales ou hépatiques, complications mécaniques liées aux kystes et lithiase. À ce jour, il n’existe pas de données épidémiologiques fiables sur la fréquence et l’impact clinique de ces complications. Le diagnostic de ces complications est souvent compliqué et leur prise en charge n'est pas codifiée. Les dernières recommandations internationales (KDIGO) ne fournissent que des recommandations de bas niveau. Pour les cas les plus complexes (infections kystiques récidivantes, douleurs résistantes, complications mécaniques et dénutrition, nécessité d'une néphrectomie pré-greffe, etc.), les praticiens sont souvent désemparés et la prise en charge est très variable d'un centre à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La maladie polykystique rénale autosomique dominante se caractérise par le développement de kystes rénaux et hépatiques. Si la principale complication est l'insuffisance rénale chronique terminale, des complications spécifiques liées aux kystes sont fréquentes : hémorragies intrakystiques, infections kystiques rénales ou hépatiques, complications mécaniques liées aux kystes et lithiase. À ce jour, il n’existe pas de données épidémiologiques fiables sur la fréquence et l’impact clinique de ces complications. Le diagnostic de ces complications est souvent compliqué et leur prise en charge n'est pas codifiée. Les dernières recommandations internationales (KDIGO) ne fournissent que des recommandations de bas niveau. Pour les cas les plus complexes (infections kystiques récidivantes, douleurs résistantes, complications mécaniques et dénutrition, nécessité d'une néphrectomie pré-greffe, etc.), les praticiens sont souvent désemparés et la prise en charge est très variable d'un centre à l'autre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHU Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante inclus dans Genkyst qui présentent au moins une complication kystique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'une maladie polykystique rénale autosomique dominante (APKD) participant à l'étude Genkyst

  • Patient présentant au moins une complication kystique. Les complications kystiques retenues sont les suivantes :

    • Douleurs aiguës ou chroniques liées aux kystes nécessitant des traitements antalgiques
    • Infection à kyste
    • Hémorragie intrakystique
    • Lithiase urinaire
    • Plaintes fonctionnelles liées à la masse kystique : troubles digestifs avec troubles du comportement alimentaire, dénutrition, phénomènes de compression diaphragmatique, hypertension portale, hernies ombilicales ou linea alba, ventrations
    • Nécessité d'une procédure de réduction kystique : ponction, marsupialisation, chirurgie ouverte (y compris préparation à la greffe)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant exprimé leur opposition à participer à l’étude
  • Patient sous protection légale (tutelle, curatelle, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la connaissance de l'épidémiologie des complications kystiques au sein du réseau Genkyst
Délai: 12 mois
nombre de cas de complications kystiques par an et par complication
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création d’une réunion de concertation pluridisciplinaire spécifique
Délai: 12 mois
Rencontres et échanges entre différents professionnels de santé : radiologues interventionnels, chirurgiens, infectiologues, hépatologues, spécialistes de la douleur et néphrologues pour discuter de la meilleure prise en charge possible des patients présentant des complications kystiques complexes.
12 mois
Création d'une banque d'images
Délai: 12 mois
consulter des images pour recalculer et améliorer les scores de diagnostic
12 mois
Création d'un groupe de patients témoins
Délai: 12 mois
le changement par rapport à la ligne de base des scores de qualité de vie à 1 an.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC22.0232 - COMPLIK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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