Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение и лечение кистозных осложнений при аутосомно-доминантном поликистозе почек (COMPLIK)

8 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Brest
Аутосомно-доминантный поликистоз почек характеризуется развитием кист почек и печени. Хотя основным осложнением является хроническая терминальная почечная недостаточность, часто встречаются специфические осложнения, связанные с кистами: внутрикистозное кровотечение, инфекция кист почек или печени, механические осложнения, связанные с кистами, и литиаз. На сегодняшний день нет достоверных эпидемиологических данных о частоте и клиническом влиянии этих осложнений. Диагностика этих осложнений часто сложна, и их лечение не систематизировано. Последние международные рекомендации (KDIGO) содержат только рекомендации низкого уровня. В наиболее сложных случаях (рецидивирующие кистозные инфекции, стойкая боль, механические осложнения и недостаточность питания, необходимость предтрансплантационной нефрэктомии и т. д.) практикующие врачи часто оказываются в растерянности, и методы лечения в разных центрах сильно различаются.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Аутосомно-доминантный поликистоз почек характеризуется развитием кист почек и печени. Хотя основным осложнением является хроническая терминальная почечная недостаточность, часто встречаются специфические осложнения, связанные с кистами: внутрикистозное кровотечение, инфекция кист почек или печени, механические осложнения, связанные с кистами, и литиаз. На сегодняшний день нет достоверных эпидемиологических данных о частоте и клиническом влиянии этих осложнений. Диагностика этих осложнений часто сложна, и их лечение не систематизировано. Последние международные рекомендации (KDIGO) содержат только рекомендации низкого уровня. В наиболее сложных случаях (рецидивирующие кистозные инфекции, стойкая боль, механические осложнения и недостаточность питания, необходимость предтрансплантационной нефрэктомии и т. д.) практикующие врачи часто оказываются в растерянности, и методы лечения в разных центрах сильно различаются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аутосомно-доминантным поликистозом почек, включенные в Генкыст, у которых имеется хотя бы одно кистозное осложнение.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с аутосомно-доминантным поликистозом почек (APKD), участвующий в исследовании Genkyst

  • Пациент с хотя бы одним кистозным осложнением. Сохраняются следующие кистозные осложнения:

    • Острая или хроническая боль, связанная с кистой, требующая обезболивающего лечения.
    • Кистозная инфекция
    • Внутрикистозное кровотечение
    • Мочевой литиаз
    • Функциональные жалобы, связанные с кистозной массой: расстройства пищеварения с нарушением питания, недостаточность питания, явления компрессии диафрагмы, портальная гипертензия, пупочные или белые грыжи, вентрации.
    • Необходимость процедуры редукции кисты: пункция, марсупиализация, открытая операция (включая подготовку к трансплантации)

Критерий исключения:

  • Пациенты, выразившие свое несогласие с участием в исследовании.
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство и т.п.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшить знания об эпидемиологии кистозных осложнений в сети «Генкыст».
Временное ограничение: 12 месяцев
количество случаев кистозных осложнений в год на одно осложнение
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание специальной междисциплинарной консультативной встречи
Временное ограничение: 12 месяцев
Встречи и обмен мнениями между различными медицинскими работниками: интервенционными радиологами, хирургами, инфекционистами, гепатологами, специалистами по боли и нефрологами для обсуждения наилучшего возможного ведения пациентов со сложными кистозными осложнениями.
12 месяцев
Создание банка изображений
Временное ограничение: 12 месяцев
просмотр изображений для пересчета и улучшения диагностических показателей
12 месяцев
Создание группы контрольных пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным через 1 год.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC22.0232 - COMPLIK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с трех лет и заканчивая пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться