常染色体優性多発性嚢胞腎における嚢胞性合併症の研究と管理 (COMPLIK)
2023年9月7日 更新者：University Hospital, Brest
常染色体優性多発性嚢胞腎は、腎嚢胞と肝嚢胞の発生を特徴とします。
主な合併症は慢性末期腎不全ですが、嚢胞内出血、腎臓または肝臓の嚢胞感染、嚢胞関連の機械的合併症、結石症などの嚢胞関連の特定の合併症もよく見られます。
現在まで、これらの合併症の頻度と臨床的影響に関する信頼できる疫学データはありません。
これらの合併症の診断は複雑な場合が多く、その管理は体系化されていません。
最新の国際勧告 (KDIGO) は、低レベルの勧告のみを提供します。
最も複雑な症例（再発性の嚢胞感染、抵抗性の痛み、機械的合併症と栄養失調、移植前腎摘出術の必要性など）の場合、医療従事者はしばしば途方に暮れ、管理は施設ごとに大きく異なります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
常染色体優性多発性嚢胞腎は、腎嚢胞と肝嚢胞の発生を特徴とします。
主な合併症は慢性末期腎不全ですが、嚢胞内出血、腎臓または肝臓の嚢胞感染、嚢胞関連の機械的合併症、結石症などの嚢胞関連の特定の合併症もよく見られます。
現在まで、これらの合併症の頻度と臨床的影響に関する信頼できる疫学データはありません。
これらの合併症の診断は複雑な場合が多く、その管理は体系化されていません。
最新の国際勧告 (KDIGO) は、低レベルの勧告のみを提供します。
最も複雑な症例（再発性の嚢胞感染、抵抗性の痛み、機械的合併症と栄養失調、移植前腎摘出術の必要性など）の場合、医療従事者はしばしば途方に暮れ、管理は施設ごとに大きく異なります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yannick LE MEUR
- 電話番号：+33 02 98 34 70 74
- メール：yannick.lemeur@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christelle GUILLERM-REGOST
- 電話番号：+33 02 98 34 78 90
- メール：christelle.guillerm-regost@chu-brest.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Genkystに含まれる常染色体優性多発性嚢胞腎患者で、少なくとも1つの嚢胞性合併症を呈する患者。
説明
包含基準:
- Genkyst 研究に参加する常染色体優性多発性嚢胞腎 (APKD) 患者
-少なくとも1つの嚢胞性合併症を患っている患者。 残存する嚢胞性合併症は次のとおりです。
- 鎮痛治療を必要とする急性または慢性の嚢胞関連の痛み
- 嚢胞感染症
- 嚢胞内出血
- 尿路結石症
- 嚢胞性塊に関連する機能的訴え：摂食障害を伴う消化器疾患、栄養不足、横隔膜の圧迫現象、門脈圧亢進症、臍ヘルニアまたは白線ヘルニア、通気孔
- 嚢胞縮小処置の必要性：穿刺、有袋化、開腹手術（移植の準備を含む）
除外基準:
- 研究への参加に反対を表明した患者
- 法的保護（後見、保佐など）を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Genkystネットワーク内で嚢胞性合併症の疫学に関する知識を向上させるため
時間枠：12ヶ月
|
合併症ごとの年間の嚢胞性合併症の症例数
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特定の多分野にわたる協議会議の設置
時間枠：12ヶ月
|
複雑な嚢胞性合併症を有する患者に対する最善の管理について話し合うための、インターベンショナル放射線科医、外科医、感染症専門医、肝臓専門医、疼痛専門医、腎臓専門医など、さまざまな医療専門家間の会議と交流。
|
12ヶ月
|
|
画像バンクの作成
時間枠：12ヶ月
|
画像を参照して診断スコアを再計算して改善する
|
12ヶ月
|
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対照患者のグループの作成
時間枠：12ヶ月
|
1年後のQOLスコアのベースラインからの変化。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC22.0232 - COMPLIK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。