Účinek injekce atelokolagenu u pacientů s kalcifikující tendinitidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní účastníci na základě výběrových/vylučovacích kritérií jsou náhodně přiřazeni buď do skupiny případů, nebo do kontrolní skupiny. Souhlas je dán těsně před zahájením řízení.
Případová skupina (skupina s injekcí atelokolagenu): Barbotáž řízená ultrazvukem následovaná injekcí lidokainu a atelokolagenu.
Kontrolní skupina (skupina s injekcí lidokainu): Barbotáž řízená ultrazvukem následovaná injekcí lidokainu."
Klinické výsledky budou hodnoceny s funkčním skóre 6 měsíců po injekci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03341
- Nábor
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Hyungsuk Kim, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: 01074471541
- E-mail: tupacjr@daum.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je na prostém rentgenovém snímku pozorována kalcifikace 5 mm nebo více.
- V případech, kdy je souběžná medikace podávána nepřetržitě během období klinického hodnocení, pacienti, kteří ověřili přesně předepsanou medikaci užívanou během posledního týdne a souhlasili s udržením stejného množství po celou dobu studie.
- Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí na této studii a sami dali písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou infekční artritidy, revmatoidní artritidy, nádorů nebo zlomenin.
Pacienti s přecitlivělostí.
Pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí.
Pacienti s probíhajícími autoimunitními onemocněními nebo s anamnézou takových onemocnění, ať už u pacienta nebo jeho rodinných příslušníků.
Pacienti, kteří jsou alergičtí na transplantace. ⑥ Pacienti, kteří jsou alergičtí na vepřové (prasečí) proteiny.
⑦ Pacienti, kteří byli na základě úsudku administrátora studie považováni za nevhodné pro tuto studii, jako například pacienti s duševními chorobami.
⑧ Pacienti, kteří dostali intraartikulární steroidní nebo jinou injekční léčbu během jednoho měsíce před rozhodnutím o postupu.
⑨ Pacienti, kteří současně užívají léky, které zahrnují perorální steroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční skupina atelokolagenu
Atelokolagenová injekce
|
Injekce Tendoregen (Atelocollagen).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lidokainová injekční skupina
Lidokainová injekce
|
Injekce Tendoregen (Atelocollagen).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre (skóre funkce ramen)
Časové okno: 1, 3, 5 měsíců
|
Konstantní skóre se běžně používá k hodnocení funkčního stavu poruch ramene a vykazuje relativně vysokou přesnost, spolehlivost a reprodukovatelnost.
Hodnocení je z celkového počtu 100 bodů: bolest 15 bodů, denní aktivity 20 bodů, přední elevace 10 bodů, laterální elevace 10 bodů, vnitřní/vnější rotace po 10 bodech a svalová síla 25 bodů
|
1, 3, 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Tendinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- PC23DISV0050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .