Efecto de la inyección de atelocolágeno en pacientes con tendinitis calcificada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes adecuados según los criterios de selección/exclusión se asignan aleatoriamente al grupo de casos o al grupo de control. El consentimiento se da justo antes del procedimiento.
Grupo de casos (grupo de inyección de atelocolágeno): barbotage guiado por ultrasonido seguido de inyección de lidocaína y atelocolágeno.
Grupo de control (grupo de inyección de lidocaína): barbotage guiado por ultrasonido seguido de inyección de lidocaína".
Los resultados clínicos se evaluarán con puntuaciones funcionales 6 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03341
- Reclutamiento
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Contacto:
- Hyungsuk Kim, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 01074471541
- Correo electrónico: tupacjr@daum.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que se observa calcificación de 5 mm o más en radiografías simples.
- En los casos en que se administre medicación concomitante de forma continua durante el período del ensayo clínico, los pacientes que hayan verificado la medicación prescrita exacta que tomaron durante la última semana y aceptaron mantener la misma cantidad durante todo el período del estudio.
- Personas que han aceptado participar en este estudio y han dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes médicos de artritis infecciosa, artritis reumatoide, tumores o fracturas.
Pacientes con hipersensibilidad.
Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas.
Pacientes con enfermedades autoinmunes en curso o antecedentes médicos de dichas enfermedades, ya sea en el paciente o en sus familiares.
Pacientes alérgicos a los trasplantes. ⑥ Pacientes alérgicos a las proteínas porcinas (cerdo).
⑦ Pacientes considerados inadecuados para este ensayo según el criterio del administrador del ensayo, como aquellos con enfermedades mentales.
⑧ Pacientes que hayan recibido esteroides intraarticulares u otros tratamientos de inyección dentro del mes anterior a la decisión del procedimiento.
⑨ Pacientes que toman medicamentos concomitantes que incluyen esteroides orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección de atelocolágeno
Inyección de atelocolágeno
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Inyección de tendoregen (atelocolágeno)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de inyección de lidocaína
Inyección de lidocaína
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Inyección de tendoregen (atelocolágeno)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante (puntuación de función del hombro)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 meses
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La puntuación de Constant se utiliza habitualmente para evaluar el estado funcional de los trastornos del hombro y muestra una precisión, fiabilidad y reproducibilidad relativamente altas.
La evaluación es de un total de 100 puntos: dolor 15 puntos, actividades diarias 20 puntos, elevación anterior 10 puntos, elevación lateral 10 puntos, rotación interna/externa cada 10 puntos y fuerza muscular 25 puntos.
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1, 3, 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- PC23DISV0050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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