Atelokollageeni-injektion vaikutus potilailla, joilla on kalsiumjännetulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat osallistujat valinta-/poissulkemiskriteerien perusteella jaetaan satunnaisesti joko tapausryhmään tai kontrolliryhmään. Suostumus annetaan juuri ennen menettelyä.
Tapausryhmä (Atelokollageeni-injektioryhmä): Ultraääniohjattu barbotaasi, jota seuraa lidokaiini- ja atelokollageeniinjektio.
Kontrolliryhmä (lidokaiini-injektioryhmä): Ultraääniohjattu barbotaasi, jota seuraa lidokaiiniinjektio."
Kliiniset tulokset arvioidaan toiminnallisilla pisteillä 6 kuukauden kuluttua injektiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03341
- Rekrytointi
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyungsuk Kim, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 01074471541
- Sähköposti: tupacjr@daum.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla tavallisissa röntgenkuvissa havaitaan 5 mm tai enemmän kalkkeutumista.
- Tapauksissa, joissa samanaikaista lääkitystä annetaan jatkuvasti kliinisen koejakson aikana, potilaat, jotka ovat varmentaneet täsmälleen määrätyn lääkityksen viimeisen viikon aikana ja ovat suostuneet säilyttämään saman määrän koko tutkimusjakson ajan.
- Henkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ja antaneet itse kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut tarttuvaa niveltulehdusta, nivelreumaa, kasvaimia tai murtumia.
Potilaat, joilla on yliherkkyys.
Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita.
Potilaat, joilla on meneillään oleva autoimmuunisairaus tai heillä on ollut tällaisia sairauksia joko potilaalla tai hänen perheenjäsenillään.
Potilaat, jotka ovat allergisia elinsiirroille. ⑥ Potilaat, jotka ovat allergisia sian (sian) proteiineille.
⑦ Potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi tähän tutkimukseen tutkimuksen johtajan harkinnan perusteella, kuten mielenterveysongelmista kärsivät.
⑧ Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä steroidi- tai muuta injektiohoitoa kuukauden aikana ennen toimenpidepäätöstä.
⑨ Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti suun kautta otettavia steroideja sisältäviä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atelokollageeni-injektioryhmä
Atelokollageeni-injektio
|
Tendoregen (Atelocollagen) -injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lidokaiini-injektioryhmä
Lidokaiini-injektio
|
Tendoregen (Atelocollagen) -injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiopisteet (olkapääfunktion pisteet)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 kuukautta
|
Vakiopistemäärää käytetään yleisesti arvioimaan olkapäähäiriöiden toiminnallista tilaa, ja se osoittaa suhteellisen suurta tarkkuutta, luotettavuutta ja toistettavuutta.
Arvio on yhteensä 100 pistettä: kipu 15 pistettä, päivittäiset toiminnot 20 pistettä, etukorkeus 10 pistettä, sivuttaiskohotus 10 pistettä, sisäinen/ulkoinen kierto 10 pistettä ja lihasvoima 25 pistettä
|
1, 3, 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Tendinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC23DISV0050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .