Effet de l'injection d'atélocollagène chez les patients atteints de tendinite calcifiante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants appropriés sur la base des critères de sélection/exclusion sont assignés au hasard soit au groupe de cas, soit au groupe témoin. Le consentement est donné juste avant la procédure.
Groupe de cas (groupe injection d'atélocollagène) : barbotage guidé par échographie suivi d'une injection de lidocaïne et d'atélocollagène.
Groupe témoin (groupe injection de lidocaïne) : barbotage guidé par échographie suivi d'une injection de lidocaïne."
Les résultats cliniques seront évalués avec des scores fonctionnels 6 mois après l'injection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03341
- Recrutement
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Contact:
- Hyungsuk Kim, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: 01074471541
- E-mail: tupacjr@daum.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez lesquels une calcification de 5 mm ou plus est observée sur des radiographies simples.
- Dans les cas où des médicaments concomitants sont administrés en continu pendant la période d'essai clinique, les patients qui ont vérifié exactement le médicament prescrit pris au cours de la semaine dernière et ont accepté de maintenir la même quantité tout au long de la période d'étude.
- Les personnes qui ont accepté de participer à cette étude et ont elles-mêmes donné leur consentement écrit.
Critère d'exclusion:
Patients ayant des antécédents médicaux d'arthrite infectieuse, de polyarthrite rhumatoïde, de tumeurs ou de fractures.
Patients présentant une hypersensibilité.
Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques.
Patients atteints de maladies auto-immunes persistantes ou ayant des antécédents médicaux de telles maladies, que ce soit chez le patient ou chez les membres de sa famille.
Patients allergiques aux greffes. ⑥ Patients allergiques aux protéines porcines (porc).
⑦ Patients jugés inaptes à cet essai sur la base du jugement de l'administrateur de l'essai, comme ceux souffrant de maladies mentales.
⑧ Patients ayant reçu des stéroïdes intra-articulaires ou d'autres traitements par injection dans le mois précédant la décision de procédure.
⑨ Patients qui prennent des médicaments concomitants comprenant des stéroïdes oraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'injection d'atélocollagène
Injection d'atélocollagène
|
Injection de tendorogène (atélocollagène)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe d'injection de lidocaïne
Injection de lidocaïne
|
Injection de tendorogène (atélocollagène)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score constant (score de fonction de l'épaule)
Délai: 1, 3, 5 mois
|
Le score de Constant est couramment utilisé pour évaluer l'état fonctionnel des troubles de l'épaule et présente une précision, une fiabilité et une reproductibilité relativement élevées.
L'évaluation se fait sur un total de 100 points : douleur 15 points, activités quotidiennes 20 points, élévation antérieure 10 points, élévation latérale 10 points, rotation interne/externe chacun 10 points et force musculaire 25 points.
|
1, 3, 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Tendinopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- PC23DISV0050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .