Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Atelocollagen-injektion hos patienter med calcific tendinitis

10. april 2024 opdateret af: Hyungsuk Kim
Vurder de kliniske resultater ved hjælp af atelocollagen-injektion hos patienter med calcific tendinitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Egnede deltagere ud fra udvælgelses-/udelukkelseskriterierne tildeles tilfældigt til enten casegruppen eller kontrolgruppen. Samtykke gives lige før proceduren.

Case gruppe (Atelocollagen injektion gruppe): Ultralyd-guidet barbotage efterfulgt af lidocain og atelocollagen injektion.

Kontrolgruppe (Lidocain-injektionsgruppe): Ultralydsstyret barbotage efterfulgt af lidocain-injektion."

Kliniske resultater vil blive vurderet med funktionelle scores 6 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03341
        • Rekruttering
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvor forkalkning på 5 mm eller mere observeres ved almindelige røntgenbilleder.
  2. I tilfælde, hvor samtidig medicin administreres kontinuerligt i løbet af den kliniske forsøgsperiode, patienter, der har verificeret den nøjagtige ordinerede medicin, der er taget inden for den sidste uge, og accepteret at opretholde den samme mængde gennem hele undersøgelsesperioden.
  3. Personer, der har indvilliget i at deltage i denne undersøgelse og selv har givet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en sygehistorie med infektiøs arthritis, reumatoid arthritis, tumorer eller frakturer.

    • Patienter med overfølsomhed.

      • Patienter med anafylaktiske reaktioner i anamnesen.

        • Patienter med igangværende autoimmune sygdomme eller en tidligere medicinsk historie med sådanne sygdomme, enten hos patienten eller deres familiemedlemmer.

          • Patienter, der er allergiske over for transplantationer. ⑥ Patienter, der er allergiske over for svineproteiner.

            ⑦ Patienter, der anses for uegnede til dette forsøg baseret på prøvens administrators vurdering, såsom dem med psykiske sygdomme.

            ⑧ Patienter, der har modtaget intraartikulære steroid- eller andre injektionsbehandlinger inden for en måned før procedurebeslutningen.

            ⑨ Patienter, der er på samtidig medicin, der inkluderer orale steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atelocollagen injektion gruppe
Atelocollagen injektion
Enhed: Atelocollagen
Tendoregen (Atelocollagen) injektion
Andre navne:
  • Tendoregen
Placebo komparator: Lidocain injektionsgruppe
Lidokain injektion
Enhed: Atelocollagen
Tendoregen (Atelocollagen) injektion
Andre navne:
  • Tendoregen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score (skulderfunktionsscore)
Tidsramme: 1, 3, 5 måneder
Den konstante score er almindeligvis brugt til at evaluere den funktionelle status af skulderlidelser og viser relativt høj nøjagtighed, pålidelighed og reproducerbarhed. Evalueringen er ud af i alt 100 point: smerte 15 point, daglige aktiviteter 20 point, anterior elevation 10 point, lateral elevation 10 point, intern/ekstern rotation hver 10 point og muskelstyrke 25 point
1, 3, 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyungsuk Kim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC23DISV0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcific tendinitis i skulderen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner