Wirkung der Atelokollagen-Injektion bei Patienten mit Kalktendinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Teilnehmer auf Grundlage der Auswahl-/Ausschlusskriterien werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Fallgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Einwilligung wird unmittelbar vor dem Eingriff erteilt.
Fallgruppe (Atelokollagen-Injektionsgruppe): Ultraschallgesteuerte Barbotage, gefolgt von Lidocain- und Atelokollagen-Injektion.
Kontrollgruppe (Lidocain-Injektionsgruppe): Ultraschallgesteuerte Barbotage, gefolgt von Lidocain-Injektion.“
Die klinischen Ergebnisse werden anhand von Funktionswerten 6 Monate nach der Injektion bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03341
- Rekrutierung
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Kontakt:
- Hyungsuk Kim, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 01074471541
- E-Mail: tupacjr@daum.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in einfachen Röntgenaufnahmen eine Verkalkung von 5 mm oder mehr beobachtet wird.
- In Fällen, in denen während des klinischen Studienzeitraums kontinuierlich Begleitmedikamente verabreicht werden, müssen Patienten, die innerhalb der letzten Woche genau die verschriebenen Medikamente eingenommen haben und sich bereit erklärt haben, die gleiche Menge während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten, überprüft haben.
- Personen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und selbst eine schriftliche Einwilligung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Vorgeschichte von infektiöser Arthritis, rheumatoider Arthritis, Tumoren oder Frakturen.
Patienten mit Überempfindlichkeit.
Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte solcher Erkrankungen, entweder beim Patienten oder seinen Familienmitgliedern.
Patienten, die allergisch auf Transplantate reagieren. ⑥ Patienten, die gegen Schweineproteine allergisch sind.
⑦ Patienten, die nach Einschätzung des Studienleiters für diese Studie als ungeeignet gelten, beispielsweise solche mit psychischen Erkrankungen.
⑧ Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Entscheidung über den Eingriff intraartikuläre Steroid- oder andere Injektionsbehandlungen erhalten haben.
⑨ Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, zu denen auch orale Steroide gehören.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atelokollagen-Injektionsgruppe
Atelokollagen-Injektion
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Tendoregen (Atelokollagen)-Injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Lidocain-Injektionsgruppe
Lidocain-Injektion
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Tendoregen (Atelokollagen)-Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstanter Score (Schulterfunktions-Score)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Monate
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Der Constant-Score wird häufig zur Beurteilung des Funktionsstatus von Schultererkrankungen verwendet und weist eine relativ hohe Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit auf.
Die Bewertung erfolgt aus insgesamt 100 Punkten: Schmerz 15 Punkte, tägliche Aktivitäten 20 Punkte, vordere Elevation 10 Punkte, seitliche Elevation 10 Punkte, Innen-/Außenrotation jeweils 10 Punkte und Muskelkraft 25 Punkte
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1, 3, 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- PC23DISV0050
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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