Efeito da injeção de atelocolágeno em pacientes com tendinite calcária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes adequados com base nos critérios de seleção/exclusão são designados aleatoriamente para o grupo de caso ou para o grupo de controle. O consentimento é dado logo antes do procedimento.
Grupo caso (grupo injeção de atelocolágeno): barbotagem guiada por ultrassom seguida de injeção de lidocaína e atelocolágeno.
Grupo controle (grupo de injeção de lidocaína): barbotagem guiada por ultrassom seguida de injeção de lidocaína."
Os resultados clínicos serão avaliados com pontuações funcionais 6 meses após a injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03341
- Recrutamento
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Contato:
- Hyungsuk Kim, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 01074471541
- E-mail: tupacjr@daum.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nos quais é observada calcificação de 5mm ou mais em radiografias simples.
- Nos casos em que a medicação concomitante é administrada continuamente durante o período do ensaio clínico, os pacientes que verificaram a medicação prescrita exata tomada na última semana e concordaram em manter a mesma quantidade durante todo o período do estudo.
- Indivíduos que concordaram em participar deste estudo e deram eles próprios consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico médico de artrite infecciosa, artrite reumatóide, tumores ou fraturas.
Pacientes com hipersensibilidade.
Pacientes com histórico de reações anafiláticas.
Pacientes com doenças autoimunes em curso ou com histórico médico de tais doenças, seja no próprio paciente ou em seus familiares.
Pacientes alérgicos a transplantes. ⑥ Pacientes alérgicos a proteínas suínas (porcos).
⑦ Pacientes considerados inadequados para este estudo com base no julgamento do administrador do estudo, como aqueles com doenças mentais.
⑧ Pacientes que receberam esteróides intra-articulares ou outros tratamentos de injeção dentro de um mês antes da decisão do procedimento.
⑨ Pacientes que tomam medicamentos concomitantes que incluem esteróides orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de injeção de atelocolágeno
Injeção de atelocolágeno
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Injeção de Tendoregen (Atelocolágeno)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de injeção de lidocaína
Injeção de lidocaína
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Injeção de Tendoregen (Atelocolágeno)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação constante (pontuação da função do ombro)
Prazo: 1, 3, 5 meses
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O escore Constant é comumente usado para avaliar o estado funcional de distúrbios do ombro e mostra precisão, confiabilidade e reprodutibilidade relativamente altas.
A avaliação é de um total de 100 pontos: dor 15 pontos, atividades diárias 20 pontos, elevação anterior 10 pontos, elevação lateral 10 pontos, rotação interna/externa cada 10 pontos e força muscular 25 pontos
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1, 3, 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- PC23DISV0050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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