Эффект инъекции ателоколлагена у пациентов с кальцифицирующим тендинитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие участники на основе критериев отбора/исключения случайным образом распределяются либо в группу случаев, либо в контрольную группу. Согласие дается непосредственно перед процедурой.
Группа случаев (группа инъекций ателоколлагена): барботаж под ультразвуковым контролем с последующей инъекцией лидокаина и ателоколлагена.
Контрольная группа (группа инъекций лидокаина): барботаж под ультразвуковым контролем с последующей инъекцией лидокаина».
Клинические результаты будут оцениваться по функциональным показателям через 6 месяцев после инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03341
- Рекрутинг
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Контакт:
- Hyungsuk Kim, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 01074471541
- Электронная почта: tupacjr@daum.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых на обзорных рентгенограммах наблюдается кальциноз размером 5 мм и более.
- В случаях, когда сопутствующее лекарство принимается непрерывно в течение периода клинического исследования, пациенты, которые подтвердили точное назначение назначенного лекарства, принимали в течение последней недели и согласились поддерживать такое же количество на протяжении всего периода исследования.
- Лица, которые согласились участвовать в этом исследовании и сами дали письменное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты с историей болезни инфекционного артрита, ревматоидного артрита, опухолей или переломов.
Пациенты с гиперчувствительностью.
Пациенты с историей анафилактических реакций.
Пациенты с текущими аутоиммунными заболеваниями или в анамнезе таких заболеваний, как у самого пациента, так и у членов его семьи.
Пациенты с аллергией на трансплантаты. ⑥ Пациенты с аллергией на свиные белки.
⑦ Пациенты, признанные непригодными для участия в этом исследовании по решению администратора исследования, например, пациенты с психическими заболеваниями.
⑧ Пациенты, получившие внутрисуставное лечение стероидами или другими инъекциями в течение одного месяца до принятия решения о процедуре.
⑨ Пациенты, одновременно принимающие лекарства, включающие пероральные стероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций ателоколлагена
Инъекции ателоколлагена
|
Тендореген (ателоколлаген) инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа инъекций лидокаина
Лидокаин для инъекций
|
Тендореген (ателоколлаген) инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная оценка (оценка функции плеча)
Временное ограничение: 1, 3, 5 месяцев
|
Показатель Константы обычно используется для оценки функционального статуса заболеваний плеча и демонстрирует относительно высокую точность, надежность и воспроизводимость.
Оценка производится из 100 баллов: боль 15 баллов, повседневная деятельность 20 баллов, передний подъем 10 баллов, боковой подъем 10 баллов, внутренняя/наружная ротация по 10 баллов и мышечная сила 25 баллов.
|
1, 3, 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- PC23DISV0050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .