Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzyknięcia atelokolagenu u pacjentów z wapniowym zapaleniem ścięgna

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hyungsuk Kim
Ocena wyników klinicznych stosowania wstrzyknięć atelokolagenu u pacjentów z wapniowym zapaleniem ścięgien.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedni uczestnicy na podstawie kryteriów selekcji/wykluczenia są losowo przydzielani albo do grupy przypadku, albo do grupy kontrolnej. Zgoda wyrażana jest bezpośrednio przed zabiegiem.

Grupa przypadków (grupa wstrzyknięcia atelokolagenu): barbotaż pod kontrolą USG, a następnie wstrzyknięcie lidokainy i atelokolagenu.

Grupa kontrolna (grupa, w której wstrzyknięto lidokainę): barbotaż pod kontrolą USG, a następnie wstrzyknięcie lidokainy.

Wyniki kliniczne zostaną ocenione na podstawie wyników funkcjonalnych po 6 miesiącach od wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03341
        • Rekrutacyjny
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których na zdjęciach rentgenowskich obserwuje się zwapnienie o wielkości 5 mm lub większej.
  2. W przypadkach, gdy leki towarzyszące podawane są w sposób ciągły w okresie badania klinicznego, pacjenci, którzy sprawdzili dokładnie przepisany lek przyjmowany w ciągu ostatniego tygodnia i zgodzili się na utrzymanie tej samej dawki przez cały okres badania.
  3. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i same wyraziły pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, nowotworami lub złamaniami w wywiadzie.

    • Pacjenci z nadwrażliwością.

      • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje anafilaktyczne.

        • Pacjenci z trwającymi chorobami autoimmunologicznymi lub występowaniem takich chorób w przeszłości u pacjenta lub u członków jego rodziny.

          • Pacjenci uczuleni na przeszczepy. ⑥ Pacjenci uczuleni na białka świńskie.

            ⑦ Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania na podstawie oceny administratora badania, np. pacjenci cierpiący na choroby psychiczne.

            ⑧ Pacjenci, którzy w ciągu miesiąca przed podjęciem decyzji o zabiegu otrzymali dostawowe leczenie steroidami lub innymi lekami w formie zastrzyków.

            ⑨ Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki zawierające doustne steroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wstrzykiwania atelokolagenu
Zastrzyk atelokolagenu
Urządzenie: Atelokolagen
Zastrzyk Tendoregenu (Atelokolagenu).
Inne nazwy:
  • Tendoregen
Komparator placebo: Grupa zastrzyków lidokainy
Zastrzyk lidokainy
Urządzenie: Atelokolagen
Zastrzyk Tendoregenu (Atelokolagenu).
Inne nazwy:
  • Tendoregen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stały (wynik funkcji barku)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 miesięcy
Skala Constant jest powszechnie stosowana do oceny stanu funkcjonalnego schorzeń barku i wykazuje stosunkowo wysoką dokładność, niezawodność i powtarzalność. Do oceny można uzyskać łącznie 100 punktów: ból 15 punktów, codzienne czynności 20 punktów, uniesienie w przód 10 punktów, uniesienie boczne 10 punktów, rotacja wewnętrzna/zewnętrzna po 10 punktów i siła mięśni 25 punktów
1, 3, 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyungsuk Kim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC23DISV0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj