- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06040112
Effect van atelocollageeninjectie bij patiënten met verkalkte tendinitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte deelnemers worden op basis van de selectie-/uitsluitingscriteria willekeurig toegewezen aan de casusgroep of de controlegroep. Toestemming wordt vlak voor de procedure gegeven.
Gevalsgroep (Atelocollagen-injectiegroep): Echogeleide barbotage gevolgd door lidocaïne en atelocollagen-injectie.
Controlegroep (lidocaïne-injectiegroep): echogeleide barbotage gevolgd door lidocaïne-injectie.
Klinische resultaten zullen worden beoordeeld met functionele scores 6 maanden na injectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03341
- Werving
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Contact:
- Hyungsuk Kim, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 01074471541
- E-mail: tupacjr@daum.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie op gewone röntgenfoto's een verkalking van 5 mm of meer wordt waargenomen.
- In gevallen waarbij gelijktijdige medicatie continu wordt toegediend tijdens de periode van de klinische proef, zijn patiënten die hebben geverifieerd welke exact voorgeschreven medicatie de afgelopen week is ingenomen, en hebben zij ermee ingestemd dezelfde hoeveelheid gedurende de gehele onderzoeksperiode te behouden.
- Personen die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek en zelf schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een medische voorgeschiedenis van infectieuze artritis, reumatoïde artritis, tumoren of fracturen.
Patiënten met overgevoeligheid.
Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties.
Patiënten met aanhoudende auto-immuunziekten of een medische voorgeschiedenis van dergelijke ziekten, hetzij bij de patiënt, hetzij bij hun familieleden.
Patiënten die allergisch zijn voor transplantaties. ⑥ Patiënten die allergisch zijn voor varkenseiwitten.
⑦ Patiënten die op basis van het oordeel van de proefbeheerder ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek, zoals patiënten met psychische aandoeningen.
⑧ Patiënten die binnen één maand voorafgaand aan het besluit over de procedure een intra-articulaire behandeling met steroïden of andere injecties hebben ondergaan.
⑨ Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken, waaronder orale steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atelocollageen injectiegroep
Atelocollageen injectie
|
Tendoregen (atelocollageen) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lidocaïne-injectiegroep
Lidocaïne-injectie
|
Tendoregen (atelocollageen) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante score (Schouderfunctiescore)
Tijdsspanne: 1, 3, 5 maanden
|
De Constant-score wordt vaak gebruikt om de functionele status van schouderaandoeningen te evalueren en vertoont een relatief hoge nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid.
De evaluatie is gebaseerd op een totaal van 100 punten: pijn 15 punten, dagelijkse activiteiten 20 punten, anterieure elevatie 10 punten, laterale elevatie 10 punten, interne/externe rotatie elk 10 punten en spierkracht 25 punten
|
1, 3, 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Tendinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- PC23DISV0050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .