Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van atelocollageeninjectie bij patiënten met verkalkte tendinitis

10 april 2024 bijgewerkt door: Hyungsuk Kim
Beoordeel de klinische resultaten met behulp van atelocollageen-injectie bij patiënten met verkalkte tendinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte deelnemers worden op basis van de selectie-/uitsluitingscriteria willekeurig toegewezen aan de casusgroep of de controlegroep. Toestemming wordt vlak voor de procedure gegeven.

Gevalsgroep (Atelocollagen-injectiegroep): Echogeleide barbotage gevolgd door lidocaïne en atelocollagen-injectie.

Controlegroep (lidocaïne-injectiegroep): echogeleide barbotage gevolgd door lidocaïne-injectie.

Klinische resultaten zullen worden beoordeeld met functionele scores 6 maanden na injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 03341
        • Werving
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie op gewone röntgenfoto's een verkalking van 5 mm of meer wordt waargenomen.
  2. In gevallen waarbij gelijktijdige medicatie continu wordt toegediend tijdens de periode van de klinische proef, zijn patiënten die hebben geverifieerd welke exact voorgeschreven medicatie de afgelopen week is ingenomen, en hebben zij ermee ingestemd dezelfde hoeveelheid gedurende de gehele onderzoeksperiode te behouden.
  3. Personen die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek en zelf schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van infectieuze artritis, reumatoïde artritis, tumoren of fracturen.

    • Patiënten met overgevoeligheid.

      • Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties.

        • Patiënten met aanhoudende auto-immuunziekten of een medische voorgeschiedenis van dergelijke ziekten, hetzij bij de patiënt, hetzij bij hun familieleden.

          • Patiënten die allergisch zijn voor transplantaties. ⑥ Patiënten die allergisch zijn voor varkenseiwitten.

            ⑦ Patiënten die op basis van het oordeel van de proefbeheerder ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek, zoals patiënten met psychische aandoeningen.

            ⑧ Patiënten die binnen één maand voorafgaand aan het besluit over de procedure een intra-articulaire behandeling met steroïden of andere injecties hebben ondergaan.

            ⑨ Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken, waaronder orale steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atelocollageen injectiegroep
Atelocollageen injectie
Tendoregen (atelocollageen) injectie
Andere namen:
  • Tendoregen
Placebo-vergelijker: Lidocaïne-injectiegroep
Lidocaïne-injectie
Tendoregen (atelocollageen) injectie
Andere namen:
  • Tendoregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante score (Schouderfunctiescore)
Tijdsspanne: 1, 3, 5 maanden
De Constant-score wordt vaak gebruikt om de functionele status van schouderaandoeningen te evalueren en vertoont een relatief hoge nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid. De evaluatie is gebaseerd op een totaal van 100 punten: pijn 15 punten, dagelijkse activiteiten 20 punten, anterieure elevatie 10 punten, laterale elevatie 10 punten, interne/externe rotatie elk 10 punten en spierkracht 25 punten
1, 3, 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren