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Effetto dell'iniezione di atelocollagene in pazienti con tendinite calcifica

10 aprile 2024 aggiornato da: Hyungsuk Kim
Valutare i risultati clinici utilizzando l'iniezione di atelocollagene in pazienti con tendinite calcifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei in base ai criteri di selezione/esclusione vengono assegnati in modo casuale al gruppo dei casi o al gruppo di controllo. Il consenso viene dato subito prima della procedura.

Gruppo di casi (gruppo iniezione di atelocollagene): barbotaggio ecoguidato seguito da iniezione di lidocaina e atelocollagene.

Gruppo di controllo (gruppo iniezione di lidocaina): barbotaggio ecoguidato seguito da iniezione di lidocaina.

I risultati clinici saranno valutati con punteggi funzionali 6 mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03341
        • Reclutamento
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contatto:
          • Hyungsuk Kim, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: 01074471541
          • Email: tupacjr@daum.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in cui si osserva una calcificazione di 5 mm o più nelle radiografie standard.
  2. Nei casi in cui i farmaci concomitanti vengono somministrati in modo continuativo durante il periodo dello studio clinico, i pazienti che hanno verificato l'esatto farmaco prescritto hanno assunto nell'ultima settimana e hanno accettato di mantenere la stessa quantità per tutto il periodo dello studio.
  3. Individui che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno dato loro stessi il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia medica di artrite infettiva, artrite reumatoide, tumori o fratture.

    • Pazienti con ipersensibilità.

      • Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche.

        • Pazienti con malattie autoimmuni in corso o con una storia medica passata di tali malattie, sia nel paziente che nei suoi familiari.

          • Pazienti allergici ai trapianti. ⑥ Pazienti allergici alle proteine ​​suine (maiale).

            ⑦ Pazienti ritenuti non idonei per questo studio in base al giudizio dell'amministratore dello studio, come quelli con malattie mentali.

            ⑧ Pazienti che hanno ricevuto steroidi intrarticolari o altri trattamenti iniettivi entro un mese prima della decisione sulla procedura.

            ⑨ Pazienti che assumono farmaci concomitanti che includono steroidi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione di atelocollagene
Iniezione di atelocollagene
Dispositivo: Atelocollagene
Iniezione di tendoregeno (atelocollagene).
Altri nomi:
  • Tendoregeno
Comparatore placebo: Gruppo di iniezione di lidocaina
Iniezione di lidocaina
Dispositivo: Atelocollagene
Iniezione di tendoregeno (atelocollagene).
Altri nomi:
  • Tendoregeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante (punteggio della funzione della spalla)
Lasso di tempo: 1, 3, 5 mesi
Il punteggio Constant è comunemente utilizzato per valutare lo stato funzionale dei disturbi della spalla e mostra precisione, affidabilità e riproducibilità relativamente elevate. La valutazione è su un totale di 100 punti: dolore 15 punti, attività quotidiana 20 punti, elevazione anteriore 10 punti, elevazione laterale 10 punti, rotazione interna/esterna ogni 10 punti e forza muscolare 25 punti
1, 3, 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyungsuk Kim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC23DISV0050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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