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石灰性腱炎患者におけるアテロコラーゲン注射の効果

2024年4月10日 更新者:Hyungsuk Kim
石灰性腱炎患者におけるアテロコラーゲン注射を使用した臨床転帰を評価します。

調査の概要

詳細な説明

選択/除外基準に基づいて適切な参加者が、症例グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 同意は手続きの直前に行われます。

症例群(アテロコラーゲン注射群):超音波ガイド下バーボタージュに続いてリドカインとアテロコラーゲン注射。

対照グループ (リドカイン注射グループ): 超音波ガイド下でのバーボタージュとその後のリドカイン注射。

臨床転帰は、注射後 6 か月後の機能スコアで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03341
        • 募集
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • コンタクト:
          • Hyungsuk Kim, M.D. Ph.D.
          • 電話番号:01074471541
          • メールtupacjr@daum.net

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 単純X線写真で5mm以上の石灰化が認められる患者。
  2. 併用薬が臨床試験期間中に継続的に投与される場合、患者は先週以内に正確な処方薬を服用したことを確認し、試験期間を通じて同じ量を維持することに同意した。
  3. この研究に参加することに同意し、自ら書面による同意を与えた個人。

除外基準:

  • 感染性関節炎、関節リウマチ、腫瘍、または骨折の病歴のある患者。

    • 過敏症の患者。

      • アナフィラキシー反応の既往歴のある患者。

        • 患者またはその家族のいずれかに、進行中の自己免疫疾患またはそのような疾患の過去の病歴がある患者。

          • 移植に対してアレルギーのある患者。 ⑥ ブタ(豚)たんぱく質にアレルギーのある患者。

            ⑦ 精神疾患を有する患者等、治験責任者の判断により本治験に不適当と判断された患者。

            ⑧ 手術決定前1ヶ月以内にステロイド関節内注射等の治療を受けた患者。

            ⑨ 経口ステロイド薬を併用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アテロコラーゲン注射群
アテロコラーゲン注射
テンドレゲン(アテロコラーゲン)注射
他の名前:
  • テンドーレゲン
プラセボコンパレーター:リドカイン注射群
リドカイン注射
テンドレゲン(アテロコラーゲン)注射
他の名前:
  • テンドーレゲン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恒常スコア(肩機能スコア)
時間枠:1、3、5ヶ月
Constant スコアは肩障害の機能状態を評価するために一般的に使用され、比較的高い精度、信頼性、再現性を示します。 評価は、痛み15点、日常生活動作20点、前挙10点、側挙10点、内外旋各10点、筋力25点の合計100点満点で評価します。
1、3、5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月6日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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