Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av atelokollageninjeksjon hos pasienter med kalsifisk tendinitt

10. april 2024 oppdatert av: Hyungsuk Kim
Vurder de kliniske resultatene ved å bruke atelokollageninjeksjon hos pasienter med forkalket senebetennelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Egnede deltakere basert på utvelgelses-/eksklusjonskriteriene blir tilfeldig tilordnet enten casegruppen eller kontrollgruppen. Samtykke gis rett før prosedyren.

Kasusgruppe (Atelocollagen-injeksjonsgruppe): Ultralydveiledet barbotasje etterfulgt av lidokain- og atelokollageninjeksjon.

Kontrollgruppe (Lidocain-injeksjonsgruppe): Ultralydveiledet barbotasje etterfulgt av lidokain-injeksjon."

Kliniske resultater vil bli vurdert med funksjonelle skårer 6 måneder etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03341
        • Rekruttering
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter hvor forkalkning på 5 mm eller mer er observert ved vanlig røntgenbilder.
  2. I tilfeller der samtidig medisinering administreres kontinuerlig i løpet av den kliniske utprøvingsperioden, pasienter som har verifisert den eksakte foreskrevne medisinen tatt i løpet av den siste uken og samtykket i å opprettholde samme mengde gjennom hele studieperioden.
  3. Personer som har sagt ja til å delta i denne studien og selv har gitt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en medisinsk historie med infeksiøs leddgikt, revmatoid artritt, svulster eller brudd.

    • Pasienter med overfølsomhet.

      • Pasienter med anafylaktiske reaksjoner i anamnesen.

        • Pasienter med pågående autoimmune sykdommer eller en tidligere medisinsk historie med slike sykdommer, enten hos pasienten eller deres familiemedlemmer.

          • Pasienter som er allergiske mot transplantasjoner. ⑥ Pasienter som er allergiske mot proteiner fra svin (grise).

            ⑦ Pasienter som anses uegnet for denne rettssaken basert på bedømmelsen fra prøveadministratoren, for eksempel de med psykiske lidelser.

            ⑧ Pasienter som har mottatt intraartikulære steroid- eller andre injeksjonsbehandlinger innen én måned før prosedyrebeslutningen.

            ⑨ Pasienter som bruker samtidig medisiner som inkluderer orale steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atelokollageninjeksjonsgruppe
Atelokollageninjeksjon
Enhet: Atelokollagen
Tendoregen (Atelocollagen) injeksjon
Andre navn:
  • Tendoregen
Placebo komparator: Lidokain-injeksjonsgruppe
Lidokain injeksjon
Enhet: Atelokollagen
Tendoregen (Atelocollagen) injeksjon
Andre navn:
  • Tendoregen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum (skulderfunksjonsscore)
Tidsramme: 1, 3, 5 måneder
Konstant-skåren brukes ofte til å evaluere den funksjonelle statusen til skulderlidelser og viser relativt høy nøyaktighet, pålitelighet og reproduserbarhet. Evalueringen er av totalt 100 poeng: smerte 15 poeng, daglige aktiviteter 20 poeng, anterior elevation 10 poeng, lateral elevation 10 poeng, intern/ekstern rotasjon hver 10 poeng, og muskelstyrke 25 poeng
1, 3, 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyungsuk Kim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC23DISV0050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere