- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06040112
Effekt av atelokollageninjektion hos patienter med kalktendinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lämpliga deltagare baserat på urvals-/uteslutningskriterierna tilldelas slumpmässigt till antingen fallgruppen eller kontrollgruppen. Samtycke ges precis innan förfarandet.
Fallgrupp (Atelocollagen injektionsgrupp): Ultraljudsguidad barbotage följt av lidokain och atelokollageninjektion.
Kontrollgrupp (lidokaininjektionsgrupp): Ultraljudsguidad barbotage följt av lidokaininjektion."
Kliniska resultat kommer att bedömas med funktionella poäng 6 månader efter injektionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03341
- Rekrytering
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Hyungsuk Kim, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 01074471541
- E-post: tupacjr@daum.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter hos vilka förkalkning på 5 mm eller mer observeras i vanliga röntgenbilder.
- I de fall där samtidig medicinering administreras kontinuerligt under den kliniska prövningsperioden, patienter som har verifierat den exakta ordinerade medicinen som tagits under den senaste veckan och samtyckt till att behålla samma mängd under hela studieperioden.
- Individer som har gått med på att delta i denna studie och själva har gett skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter med en medicinsk historia av infektiös artrit, reumatoid artrit, tumörer eller frakturer.
Patienter med överkänslighet.
Patienter med anafylaktiska reaktioner i anamnesen.
Patienter med pågående autoimmuna sjukdomar eller en tidigare medicinsk historia av sådana sjukdomar, antingen hos patienten eller deras familjemedlemmar.
Patienter som är allergiska mot transplantationer. ⑥ Patienter som är allergiska mot grisproteiner.
⑦ Patienter som bedöms vara olämpliga för denna prövning baserat på prövningens administratörs bedömning, till exempel de med psykiska sjukdomar.
⑧ Patienter som har fått intraartikulära steroider eller andra injektionsbehandlingar inom en månad före förfarandebeslutet.
⑨ Patienter som samtidigt tar mediciner som inkluderar orala steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Atelokollagen injektionsgrupp
Atelokollageninjektion
|
Tendoregen (Atelocollagen) injektion
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Lidokain injektionsgrupp
Lidokain injektion
|
Tendoregen (Atelocollagen) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konstant poäng (Skulderfunktionspoäng)
Tidsram: 1, 3, 5 månader
|
Constant-poängen används vanligtvis för att utvärdera funktionsstatus för axelbesvär och visar relativt hög noggrannhet, tillförlitlighet och reproducerbarhet.
Utvärderingen är av totalt 100 poäng: smärta 15 poäng, dagliga aktiviteter 20 poäng, främre höjd 10 poäng, lateral höjd 10 poäng, intern/extern rotation var 10 poäng och muskelstyrka 25 poäng
|
1, 3, 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Tendinopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- PC23DISV0050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .