Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av atelokollageninjektion hos patienter med kalktendinit

10 april 2024 uppdaterad av: Hyungsuk Kim
Bedöm de kliniska resultaten med atelokollageninjektion hos patienter med kalktendinit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lämpliga deltagare baserat på urvals-/uteslutningskriterierna tilldelas slumpmässigt till antingen fallgruppen eller kontrollgruppen. Samtycke ges precis innan förfarandet.

Fallgrupp (Atelocollagen injektionsgrupp): Ultraljudsguidad barbotage följt av lidokain och atelokollageninjektion.

Kontrollgrupp (lidokaininjektionsgrupp): Ultraljudsguidad barbotage följt av lidokaininjektion."

Kliniska resultat kommer att bedömas med funktionella poäng 6 månader efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03341
        • Rekrytering
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter hos vilka förkalkning på 5 mm eller mer observeras i vanliga röntgenbilder.
  2. I de fall där samtidig medicinering administreras kontinuerligt under den kliniska prövningsperioden, patienter som har verifierat den exakta ordinerade medicinen som tagits under den senaste veckan och samtyckt till att behålla samma mängd under hela studieperioden.
  3. Individer som har gått med på att delta i denna studie och själva har gett skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en medicinsk historia av infektiös artrit, reumatoid artrit, tumörer eller frakturer.

    • Patienter med överkänslighet.

      • Patienter med anafylaktiska reaktioner i anamnesen.

        • Patienter med pågående autoimmuna sjukdomar eller en tidigare medicinsk historia av sådana sjukdomar, antingen hos patienten eller deras familjemedlemmar.

          • Patienter som är allergiska mot transplantationer. ⑥ Patienter som är allergiska mot grisproteiner.

            ⑦ Patienter som bedöms vara olämpliga för denna prövning baserat på prövningens administratörs bedömning, till exempel de med psykiska sjukdomar.

            ⑧ Patienter som har fått intraartikulära steroider eller andra injektionsbehandlingar inom en månad före förfarandebeslutet.

            ⑨ Patienter som samtidigt tar mediciner som inkluderar orala steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atelokollagen injektionsgrupp
Atelokollageninjektion
Tendoregen (Atelocollagen) injektion
Andra namn:
  • Tendoregen
Placebo-jämförare: Lidokain injektionsgrupp
Lidokain injektion
Tendoregen (Atelocollagen) injektion
Andra namn:
  • Tendoregen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstant poäng (Skulderfunktionspoäng)
Tidsram: 1, 3, 5 månader
Constant-poängen används vanligtvis för att utvärdera funktionsstatus för axelbesvär och visar relativt hög noggrannhet, tillförlitlighet och reproducerbarhet. Utvärderingen är av totalt 100 poäng: smärta 15 poäng, dagliga aktiviteter 20 poäng, främre höjd 10 poäng, lateral höjd 10 poäng, intern/extern rotation var 10 poäng och muskelstyrka 25 poäng
1, 3, 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera