- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040437
Be-Prox. Studie efektivity intervence šikany v norských mateřských školách. (Be-Prox)
S celkovým cílem zajistit bezpečné a zdravé prostředí mateřské školy pro všechny norské děti v souladu se zákonem o mateřských školách §§ 41-43 jsou cíle současného projektu:
Vyhodnotit účinnost Be-Prox Norway v prevenci a zvládání negativního chování a šikany mezi vrstevníky v norských mateřských školách.
Prozkoumat implementační faktory, které podporují a brzdí účinnost Be-Prox Norway v norských mateřských školách.
Popsat nákladovou efektivitu intervence Be-Prox Norsko v norských mateřských školách.
Získat znalosti o tom, jak lze intervence Be-Prox Norsko sladit a implementovat v norských mateřských školách.
Přehled studie
Detailní popis
1. ledna 2021 vstoupily v Norsku v platnost nové dodatky k zákonu o mateřských školách, které zavádějí právo všech dětí na bezpečné a zdravé prostředí mateřské školy. Podle tohoto zákona budou norské mateřské školy systematicky pracovat na prevenci šikany a sociálního vyloučení, včetně zavedení nulové tolerance k porušování, jako je vyloučení, šikana, násilí, diskriminace a obtěžování. I když se o šikaně v tomto věku ví poměrně málo, stále více výzkumů naznačuje, že k šikaně dochází také mezi vrstevníky v mateřské škole a že zažívání šikany v raném věku je spojeno s negativními důsledky.
V současné době existuje jen málo intervencí založených na důkazech, které se přímo zaměřují na šikanu mezi vrstevníky v mateřské škole. Be-Prox, vyvinutý pro švýcarské mateřské školy k prevenci, odhalování a řešení negativního chování a šikany v mateřských školách, byl přeložen a upraven do norského kontextu v předchozí pilotní studii.
Současný projekt je úzkou spoluprací dvou norských obcí, regionálních center pro duševní zdraví a sociální péči dětí a mládeže a výzkumných a vzdělávacích institucí.
Projekt si klade za cíl vyhodnotit efektivitu Be-Prox Norway v klastrové randomizované kontrolované studii, včetně hodnocení procesu a implementace a analýz nákladové efektivity. Projekt je tedy v souladu se současnou výzvou tím, že zavádí výzkum nástrojů, systémů a modelů, které obecně podporují praktiky založené na důkazech v norských mateřských školách a zejména zabraňují negativním činům a šikaně mezi vrstevníky v mateřských školách.
Pokud se prokáže jako efektivní, může být Be-Prox Norway nabízena mateřským školám po celé zemi jako praxe založená na důkazech k prevenci, odhalování a řešení negativního chování a šikany mezi norskými vrstevníky v mateřských školách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ingrid Kvestad, dr
- Telefonní číslo: +4799400431
- E-mail: inkv@norceresearch.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Merete Aasheim, Dr.
- Telefonní číslo: +47 99 26 46 30
- E-mail: merete.aasheim@uit.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5008
- Nábor
- NORCE Norwegian Research Center
-
Kontakt:
- Ingrid Kvestad, dr
- Telefonní číslo: +4799400431
- E-mail: inkv@norceresearch.no
-
Narvik, Norsko
- Nábor
- Narvik municipality
-
Kontakt:
- Gro Hoseth, MA
- E-mail: gro.hoseth@narvik.kommune.no
-
Os, Norsko
- Nábor
- Bjørnafjorden municipality
-
Kontakt:
- Irene K Foer, MA
- E-mail: irfo@bjornafjorden.kommune.no
-
Kontakt:
- Lena E Sløgedal, MA
- E-mail: lenslo@bjornafjorden.kommune.no
-
Tromsø, Norsko
- Nábor
- University of Tromsø
-
Kontakt:
- Merete Aasheim, Dr
- E-mail: merete.aasheim@uit.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené 2018-2020 v mateřských školách zapsané do projektu Be-Prox a se souhlasem rodičů k účasti.
- Personál norských mateřských škol zapsaných do projektu Be-Prox, kteří souhlasí s účastí.
- Rodiče dětí z mateřských škol se přihlásili do projektu Be-prox
Kritéria vyloučení:
- děti narozené 2021-2023
- děti bez souhlasu rodičů k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
|
Experimentální: Intervence Be-Prox
Školení v modulu 6 Be-Prox
|
Be-Prox je intervence vyvinutá k prevenci, odhalování a zvládání negativního chování v mateřských školách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v počtu dětí vystavujících ostatní děti negativnímu chování
Časové okno: Před intervencí po intervenci, 9 měsíců
|
Použití škály pro fyzické, verbální, vztahové a objektové negativní činy, Pro primární výsledek budou škály použity jako součet, kde „vystavení druhých“ je definováno jako vystavení ostatních jednomu z negativních aktů „více než jednou týdně".
|
Před intervencí po intervenci, 9 měsíců
|
Změna počtu dětí vystavených jinými dětmi negativnímu chování
Časové okno: Před intervencí po intervenci, 9 měsíců
|
Použití škály pro fyzické, verbální, vztahové a objektové negativní akty, Pro primární výsledek budou škály použity jako součet-skóre „být vystaven“ je definován jako vystavení druhými jednomu z negativních aktů „více než jednou týdně“.
|
Před intervencí po intervenci, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu dětí vystavujících jiné děti negativnímu chování 1 a 2 roky po intervenci
Časové okno: 1 a 2 roky po intervenci
|
Použití škály pro fyzické, verbální, vztahové a objektové negativní činy, Pro primární výsledek budou škály použity jako součet, kde „vystavení druhých“ je definováno jako vystavení ostatních jednomu z negativních aktů „více než jednou týdně".
|
1 a 2 roky po intervenci
|
Změna počtu dětí vystavených jiným dětem negativnímu chování 1 a 2 roky po intervenci
Časové okno: 1 a 2 roky po intervenci
|
Použití škály pro fyzické, verbální, vztahové a objektové negativní akty, Pro primární výsledek budou škály použity jako součet-skóre „být vystaven“ je definován jako vystavení druhými jednomu z negativních aktů „více než jednou týdně“.
|
1 a 2 roky po intervenci
|
Změna v prosociálním chování přihlížejících dětí
Časové okno: Před intervencí, 9 měsíců a 1 a 2 roky po intervenci
|
12položkový dotazník, Alsaker 2004
|
Před intervencí, 9 měsíců a 1 a 2 roky po intervenci
|
Změna autoritativního klimatu
Časové okno: Před intervencí po intervenci, 12 měsíců a poté 1 a 2 roky poté
|
10 položková stupnice, upraveno z Ertesvåg, 2011
|
Před intervencí po intervenci, 12 měsíců a poté 1 a 2 roky poté
|
Změna v přesvědčení personální sebeúčinnosti
Časové okno: Před intervencí po intervenci, 12 měsíců a poté 1 a 2 roky poté
|
Měřítko 5 položek, upraveno od Fischer, 2019
|
Před intervencí po intervenci, 12 měsíců a poté 1 a 2 roky poté
|
Změna personálního chápání šikany u dětí v mateřských školách
Časové okno: Před intervencí po intervenci, 12 měsíců a poté 1 a 2 roky poté
|
8 položek dotazníku
|
Před intervencí po intervenci, 12 měsíců a poté 1 a 2 roky poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Kvestad, Dr, NORCE Norwegian Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105246
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šikana dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Be-Prox
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityDokončenoCvičení Trénink | Fyzioterapie | Energetický metabolismus | AmputovaníKrocan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Zatím nenabíráme
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthNáborStarší lidé | Implementace | Prevence pádůBelgie
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktivní, ne náborPooperační komplikace | Chirurgická operace | MobilitaKanada
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentNábor
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Wellcome TrustNáborRelaps akutní myeloidní leukémieSpojené království
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Medical Research Council; UCL Great Ormond Street Institute of Child HealthNáborRecidivující/refrakterní akutní lymfoidní leukémie T-buněkSpojené království
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...Dokončeno