- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040437
Be-Prox. En effektivitetsundersøgelse af mobningintervention i norske børnehaver. (Be-Prox)
Med et overordnet mål om at sikre et sikkert og forsvarligt børnehavemiljø for alle norske børn i overensstemmelse med børnehaveloven §§41-43, er målene for det aktuelle projekt:
At evaluere effektiviteten af Be-Prox Norge til at forebygge og håndtere negativ adfærd og mobning blandt jævnaldrende i norske børnehaver.
At undersøge implementeringsfaktorer, der fremmer og hæmmer effektiviteten af Be-Prox Norge i norske børnehaver.
At beskrive omkostningseffektiviteten af Be-Prox Norge intervention i norske børnehaver.
At generere viden om, hvordan Be-Prox Norge-interventionen kan tilpasses og implementeres i norske børnehaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. januar 2021 trådte nye tilføjelser til børnehaveloven i kraft i Norge, der indfører retten for alle børn til et trygt og forsvarligt børnehavemiljø. Ifølge denne lov skal norske børnehaver systematisk arbejde for at forebygge mobning og social udstødelse, herunder indføre nultolerance over for krænkelser såsom udelukkelse, mobning, vold, diskrimination og chikane. Selvom man ved relativt lidt om mobning i denne alder, tyder en voksende mængde forskning på, at mobning også forekommer mellem børnehavekammerater, og at det at opleve mobning i en tidlig alder er forbundet med negative konsekvenser.
I øjeblikket er der få evidensbaserede interventioner, der direkte er rettet mod mobning blandt børnehavekammerater. Be-Prox, udviklet til schweiziske børnehaver til at forebygge, afdække og håndtere negativ adfærd og mobning i børnehaver, er blevet oversat og tilpasset til en norsk kontekst i en tidligere pilotundersøgelse.
Det aktuelle projekt er et tæt samarbejde mellem to norske kommuner, regionale centre for børn og unges mentale sundhed og velfærd samt forsknings- og uddannelsesinstitutioner.
Projektet har til formål at evaluere effektiviteten af Be-Prox Norge i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg, herunder proces- og implementeringsevaluering og omkostningseffektivitetsanalyser. Derfor følger projektet den aktuelle opfordring ved at introducere forskning i værktøjer, systemer og modeller, der fremmer evidensbaseret praksis i norske børnehaver generelt, og for at forebygge negative handlinger og mobning mellem børnehavekammerater i særdeleshed.
Hvis det viser sig at være effektivt, kan Be-Prox Norge tilbydes børnehaver i hele landet som evidensbaseret praksis til at forebygge, afdække og håndtere negativ adfærd og mobning blandt norske børnehavekammerater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5008
- NORCE Norwegian Research Center
-
Narvik, Norge
- Narvik municipality
-
Os, Norge
- Bjørnafjorden municipality
-
Tromsø, Norge
- University of Tromsø
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn født 2018-2020 i børnehaver er tilmeldt Be-Prox-projektet og med forældrenes samtykke til at deltage.
- Personale i norske børnehaver, der er tilmeldt Be-Prox-projektet, og som giver samtykke til at deltage.
- Forældre til børn i børnehaver er tilmeldt Be-prox-projektet
Ekskluderingskriterier:
- børn født 2021-2023
- børn uden forældres samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Be-Prox intervention
Træning i 6 Be-Prox modulet
|
Be-Prox er en intervention udviklet til at forebygge, afdække og håndtere negativ adfærd i børnehaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal negative handlinger, børn er blevet udsat for af jævnaldrende de sidste måneder efter intervention.
Tidsramme: Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
Ved at bruge et sæt spørgsmål om fysiske, verbale, relationelle og objektrelaterede negative handlinger, vil det primære resultat være det samlede antal negative handlinger, barnet har været udsat for samlet set.
Intervallet for de specifikke negative handlinger er 0-5, intervallet for negative handlinger er generelt 0-20.
|
Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
|
Samlet antal negative handlinger, som børn har udsat jævnaldrende for den sidste måned efter intervention.
Tidsramme: Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
Ved at bruge et sæt spørgsmål om fysiske, verbale, relationelle og objektrelaterede negative handlinger, vil det primære resultat være det samlede antal negative handlinger, som barnet har udsat jævnaldrende for samlet set.
Intervallet for de specifikke negative handlinger er 0-5, intervallet for negative handlinger er generelt 0-20.
|
Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af børn, der bliver udsat for negative handlinger samlet "2-3 gange om måneden" eller mere efter intervention
Tidsramme: Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
Ved at bruge et sæt spørgsmål om fysiske, verbale, relationelle og objektrelaterede negative handlinger, vil det sekundære udfald være et binært udfald på 0) ikke været udsat for negative handlinger 2-3 måneder eller mere og 1) være udsat for negative handlinger 2 -3 gange om måneden eller mere.
|
Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
|
Ændring i antallet af børn, der udsætter andre børn for negative handlinger samlet "2-3 gange om måneden" eller mere.
Tidsramme: Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
Ved at bruge et sæt spørgsmål om fysiske, verbale, relationelle og objektrelaterede negative handlinger, vil det sekundære udfald være et binært udfald på 0) ikke været udsat for negative handlinger 2-3 måneder eller mere og 1) være udsat for negative handlinger 2 -3 gange om måneden eller mere.
|
Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
|
Børns prosocial tilskueradfærd efter intervention
Tidsramme: Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
Spørgeskema med 12 punkter, Alsaker 2004
|
Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
|
Ændring i autoritativt klima, efter intervention
Tidsramme: Den sidste måneds postscorer bliver bedt om at bruge "de 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger, 1 og 2 år efter postintervention
|
10 punkters skala, justeret fra Ertesvåg, 2011
|
Den sidste måneds postscorer bliver bedt om at bruge "de 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger, 1 og 2 år efter postintervention
|
|
Ændring i personalets overbevisninger om selveffektivitet, efter intervention
Tidsramme: Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
5-emne skala, justeret fra Fischer, 2019
|
Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
|
Ændring i personalets forståelse af mobning blandt børn i børnehaver
Tidsramme: Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
8 punkter spørgeskema
|
Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
|
Specifikke negative handlinger barnet har været udsat for den sidste måned
Tidsramme: Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
Brug af sættet af spørgsmål om specifikke negative handlinger; fysisk, verbal, relationel og objektrelateret
|
Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
|
Specifikke negative handlinger barnet har udsat jævnaldrende for den sidste måned
Tidsramme: Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
Brug af sættet af spørgsmål om specifikke negative handlinger; fysisk, verbal, relationel og objektrelateret
|
Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
|
Samlet antal negative handlinger, børn er blevet udsat for af jævnaldrende sidst
Tidsramme: Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
Ved at bruge et sæt spørgsmål om fysiske, verbale, relationelle og objektrelaterede negative handlinger, vil det primære resultat være det samlede antal negative handlinger, barnet har været udsat for samlet set.
Intervallet for de specifikke negative handlinger er 0-5, intervallet for negative handlinger er generelt 0-20.
|
Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
|
Samlet antal negative handlinger, børn har udsat jævnaldrende for den sidste måneds indlæg
Tidsramme: Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
Ved at bruge et sæt spørgsmål om fysiske, verbale, relationelle og objektrelaterede negative handlinger, vil det primære resultat være det samlede antal negative handlinger, som barnet har udsat jævnaldrende for samlet set.
Intervallet for de specifikke negative handlinger er 0-5, intervallet for negative handlinger er generelt 0-20.
|
Målscorere bliver bedt om at bruge "de sidste 4 uger" som tidsramme for deres registrering af de negative handlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Kvestad, Dr, NORCE Norwegian Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105246
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobning af børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
Kliniske forsøg med Be-Prox
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalRekruttering
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAfsluttetMotionstræning | Fysioterapi | Energimetabolisme | AmputeredeKalkun
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals...Ikke rekrutterer endnu
-
Be BiopharmaAfsluttetHæmofili B | Hæmofili B, moderat alvorlig eller sværForenede Stater
-
University of PennsylvaniaTilmelding efter invitationImplementeringsvidenskabForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetMentalt helbred | Peer Support -interventionerForenede Stater
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthAfsluttetÆldre mennesker | Implementering | Forebyggelse af faldBelgien
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikationer | Kirurgi | MobilitetCanada
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk svær aortastenoseForenede Stater, Frankrig
-
Salts HealthcareRekrutteringKolostomi - Stomi | Kolostomi komplikationerDet Forenede Kongerige