- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06040437
Seja-Prox. Um estudo de eficácia da intervenção contra o bullying em jardins de infância noruegueses. (Be-Prox)
Com o objetivo geral de garantir um ambiente de jardim de infância seguro e saudável para todas as crianças norueguesas, de acordo com a Lei do Jardim de Infância §§41-43, os objetivos do projeto atual são:
Avaliar a eficácia do Be-Prox Norway na prevenção e tratamento do comportamento negativo e do bullying entre pares em jardins de infância noruegueses.
Examinar os fatores de implementação que promovem e inibem a eficácia do Be-Prox Norway em jardins de infância noruegueses.
Descrever a relação custo-eficácia da intervenção Be-Prox Norway em jardins de infância noruegueses.
Gerar conhecimento sobre como a intervenção Be-Prox Norway pode ser alinhada e implementada em jardins de infância noruegueses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 1º de janeiro de 2021, novas adições à Lei do Jardim de Infância entraram em vigor na Noruega, introduzindo o direito de todas as crianças a um ambiente de jardim de infância são e salvo. De acordo com esta lei, os jardins de infância noruegueses devem trabalhar sistematicamente para prevenir o bullying e a exclusão social, incluindo a adopção de tolerância zero para violações como exclusão, bullying, violência, discriminação e assédio. Embora relativamente pouco se saiba sobre o bullying nesta idade, um número crescente de pesquisas sugere que o bullying também ocorre entre colegas do jardim de infância e que sofrer bullying em idade precoce está associado a consequências negativas.
Atualmente, existem poucas intervenções baseadas em evidências que visem diretamente o bullying entre colegas do jardim de infância. O Be-Prox, desenvolvido para jardins de infância suíços para prevenir, descobrir e lidar com comportamentos negativos e bullying em jardins de infância, foi traduzido e ajustado a um contexto norueguês num estudo piloto anterior.
O projecto actual é uma colaboração estreita entre dois municípios noruegueses, centros regionais de saúde mental e bem-estar infantil e juvenil e instituições de investigação e educação.
O projeto visa avaliar a eficácia do Be-Prox Norway em um ensaio clínico randomizado controlado, incluindo avaliação de processo e implementação e análises de custo-efetividade. Assim, o projeto cumpre o atual convite através da introdução de investigação sobre ferramentas, sistemas e modelos que promovam práticas baseadas em evidências nos jardins de infância noruegueses em geral, e para prevenir atos negativos e bullying entre colegas do jardim de infância, em particular.
Se for comprovadamente eficaz, o Be-Prox Norway pode ser oferecido a jardins de infância em todo o país como uma prática baseada em evidências para prevenir, descobrir e lidar com comportamentos negativos e bullying entre colegas noruegueses do jardim de infância.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5008
- NORCE Norwegian Research Center
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Narvik, Noruega
- Narvik municipality
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Os, Noruega
- Bjørnafjorden municipality
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Tromsø, Noruega
- University of Tromsø
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças nascidas em 2018-2020 em jardins de infância inscritas no projeto Be-Prox e com consentimento dos pais para participar.
- Pessoal dos jardins de infância noruegueses inscritos no projeto Be-Prox e que consentem em participar.
- Pais de crianças em jardins de infância inscritos no projeto Be-prox
Critério de exclusão:
- crianças nascidas em 2021-2023
- crianças sem consentimento dos pais para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
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Experimental: Intervenção Be-Prox
Treinamento no módulo 6 Be-Prox
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Be-Prox é uma intervenção desenvolvida para prevenir, descobrir e lidar com comportamentos negativos em jardins de infância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de atos negativos aos quais as crianças foram expostas pelos colegas nos últimos meses após a intervenção.
Prazo: Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Usando um conjunto de perguntas sobre atos negativos físicos, verbais, relacionais e relacionados a objetos, o resultado primário será o número total de atos negativos aos quais a criança foi exposta em geral.
O intervalo para atos negativos específicos é de 0 a 5, o intervalo para atos negativos em geral é de 0 a 20.
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Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Número total de atos negativos que as crianças expuseram aos colegas no último mês após a intervenção.
Prazo: Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Usando um conjunto de perguntas sobre atos negativos físicos, verbais, relacionais e relacionados a objetos, o resultado primário será o número total de atos negativos aos quais a criança expôs os colegas em geral.
O intervalo para atos negativos específicos é de 0 a 5, o intervalo para atos negativos em geral é de 0 a 20.
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Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de crianças expostas a atos negativos em geral “2-3 vezes por mês” ou mais após a intervenção
Prazo: Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Usando um conjunto de perguntas sobre atos negativos físicos, verbais, relacionais e relacionados a objetos, o resultado secundário será um resultado binário em 0) não foi exposto a atos negativos por 2 a 3 meses ou mais e 1) foi exposto a atos negativos 2 -3 vezes por mês ou mais.
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Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Mudança no número de crianças que expõem outras crianças a atos negativos em geral “2-3 vezes por mês” ou mais.
Prazo: Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Usando um conjunto de perguntas sobre atos negativos físicos, verbais, relacionais e relacionados a objetos, o resultado secundário será um resultado binário em 0) não foi exposto a atos negativos por 2 a 3 meses ou mais e 1) foi exposto a atos negativos 2 -3 vezes por mês ou mais.
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Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Comportamento pró-social da criança espectadora pós-intervenção
Prazo: Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Questionário de 12 itens, Alsaker 2004
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Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Mudança no clima autoritário, pós-intervenção
Prazo: O último mês após os marcadores são solicitados a usar "as 4 semanas" como período de tempo para o registro dos atos negativos, 1 e 2 anos após a intervenção
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Escala de 10 itens, ajustada de Ertesvåg, 2011
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O último mês após os marcadores são solicitados a usar "as 4 semanas" como período de tempo para o registro dos atos negativos, 1 e 2 anos após a intervenção
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Mudança nas crenças de autoeficácia do pessoal, pós-intervenção
Prazo: Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Escala de 5 itens, ajustada de Fischer, 2019
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Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Mudança na compreensão do pessoal sobre o bullying entre crianças em jardins de infância
Prazo: Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Questionário de 8 itens
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Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Atos negativos específicos aos quais a criança foi exposta no último mês
Prazo: Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Utilizar o conjunto de perguntas sobre atos negativos específicos; físico, verbal, relacional e relacionado ao objeto
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Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Atos negativos específicos aos quais a criança expôs os colegas no último mês
Prazo: Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Utilizar o conjunto de perguntas sobre atos negativos específicos; físico, verbal, relacional e relacionado ao objeto
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Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Número total de atos negativos aos quais as crianças foram expostas pelos colegas no último
Prazo: Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Usando um conjunto de perguntas sobre atos negativos físicos, verbais, relacionais e relacionados a objetos, o resultado primário será o número total de atos negativos aos quais a criança foi exposta em geral.
O intervalo para atos negativos específicos é de 0 a 5, o intervalo para atos negativos em geral é de 0 a 20.
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Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Número total de atos negativos que as crianças expuseram aos colegas na postagem do último mês
Prazo: Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Usando um conjunto de perguntas sobre atos negativos físicos, verbais, relacionais e relacionados a objetos, o resultado primário será o número total de atos negativos aos quais a criança expôs os colegas em geral.
O intervalo para atos negativos específicos é de 0 a 5, o intervalo para atos negativos em geral é de 0 a 20.
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Pede-se aos marcadores que utilizem “as últimas 4 semanas” como período de tempo para o registo dos actos negativos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Kvestad, Dr, NORCE Norwegian Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105246
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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