- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06041555
Radioterapie a radiobiologická data řízená MRI: databáze ISRAR (Irm sekvence pro radiobiologickou adaptační radioterapii) (ISRAR)
MRI linac Unity je hlavní technologický vývoj v radioterapii kombinující lineární urychlovač s 1,5T MRI (radiologická kvalita). Umožňuje přesněji zacílit cílový objem a přizpůsobit distribuci denní dávky podle variací v poloze a objemu nádoru, kritických orgánů a odpovědi nádoru. V mnoha studiích prováděných v radiologii je cílem analýzy specifických sekvencí MRI, zejména v radiomice, charakterizovat nádory a jejich citlivost na léčbu. Prvotní data ukazují, že v radioterapii by bylo případně možné charakterizovat radiosenzitivitu zdravých a nádorových tkání. S linac 1,5T MRI by provedení vybraných sekvencí MRI při každém sezení mohlo umožnit identifikaci různých úrovní radiosenzitivity v nádoru. Reprodukce těchto sekvencí na denní bázi by mohla umožnit sledovat změny v radiosenzitivitě během léčby. Konečné cíle by byly: 1- přizpůsobit dávky radioterapie každému sezení s modulací dávky podle denní úrovně intratumorové radiosenzitivity, 2- vyvinout nástroje umělé inteligence (AI) umožňující analýzu sekvencí a generace 3D map intratumorové radiosenzitivity, rychlé a vhodné pro provádění radioterapeutického sezení.
První práce provedená ve spolupráci s laboratoří CREATIS univerzity Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) umožnila vytvořit mapy okysličení tkání ze sekvencí vytvořených na MRI linac Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Je známo, že hypoxie je prvním faktorem odolnosti nádoru vůči ozáření. Výzkumný program je strukturován ve spolupráci s UCBL1 s cílem vyvinout radiobiologické adaptivní radioterapeutické přístupy založené na 3D mapách intratumorální hypoxie a jejich variací během léčby. Bylo vybráno několik lokalizací nádoru, protože v charakterizaci nádoru převládá MRI: prostata, děložní čípek, ledvina, ORL a glioblastom. Hypoxie není jediným faktorem radiorezistence. Změny v mikroprostředí mohou také ovlivnit citlivost nádorových buněk. Program se proto také zaměří na optimalizaci map zpočátku na základě hypoxie identifikací dalších relevantních faktorů, které je třeba vzít v úvahu při definování intratumorové citlivosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
MRI linac Unity je hlavní technologický vývoj v radioterapii kombinující lineární urychlovač s 1,5T MRI (radiologická kvalita). Umožňuje přesněji zacílit cílový objem a přizpůsobit distribuci denní dávky podle variací v poloze a objemu nádoru, kritických orgánů a odpovědi nádoru. V mnoha studiích prováděných v radiologii je cílem analýzy specifických sekvencí MRI, zejména v radiomice, charakterizovat nádory a jejich citlivost na léčbu. Prvotní data ukazují, že v radioterapii by bylo případně možné charakterizovat radiosenzitivitu zdravých a nádorových tkání. S linac 1,5T MRI by provedení vybraných sekvencí MRI při každém sezení mohlo umožnit identifikaci různých úrovní radiosenzitivity v nádoru. Reprodukce těchto sekvencí na denní bázi by mohla umožnit sledovat změny v radiosenzitivitě během léčby. Konečné cíle by byly: 1- přizpůsobit dávky radioterapie každému sezení s modulací dávky podle denní úrovně intratumorové radiosenzitivity, 2- vyvinout nástroje umělé inteligence (AI) umožňující analýzu sekvencí a generace 3D map intratumorové radiosenzitivity, rychlé a vhodné pro provádění radioterapeutického sezení.
První práce provedená ve spolupráci s laboratoří CREATIS univerzity Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) umožnila vytvořit mapy okysličení tkání ze sekvencí vytvořených na MRI linac Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Je známo, že hypoxie je prvním faktorem odolnosti nádoru vůči ozáření. Výzkumný program je strukturován ve spolupráci s UCBL1 s cílem vyvinout radiobiologické adaptivní radioterapeutické přístupy založené na 3D mapách intratumorální hypoxie a jejich variací během léčby. Bylo vybráno několik lokalizací nádoru, protože v charakterizaci nádoru převládá MRI: prostata, děložní čípek, ledvina, ORL a glioblastom. Hypoxie není jediným faktorem radiorezistence. Změny v mikroprostředí mohou také ovlivnit citlivost nádorových buněk. Program se proto také zaměří na optimalizaci map zpočátku na základě hypoxie identifikací dalších relevantních faktorů, které je třeba vzít v úvahu při definování intratumorové citlivosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier CHAPET, MD
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 42 51
- E-mail: Olivier.chapet@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julien BERTILLET, Mr
- Telefonní číslo: +33 4 27 85 63 01
- E-mail: Julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69495
- Nábor
- Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- s diagnózou rakoviny prostaty, ledvin, děložního čípku, hlavy a krku nebo glioblastom
- indikace zevní radioterapie
- léčeni Linac UNITY řízenou radioterapií magnetickou rezonancí v centru hospitaler Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon
- souhlas pacienta s účastí
- napojený na systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
pacient není schopen udržet polohu vleže během celého výkonu
- pacient pod zákonem omezení
- těhotné ženy nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta ISRAR
Všichni pacienti léčení radioterapií LINAC UNITY MRI pro prostatu, rakovinu ledvin, děložního čípku, rakovinu hlavy a krku nebo glioblastom.
|
Vytvářejte 3D mapy intratumorální hypoxie a charakterizujte jejich vývoj během léčby díky vytvoření prospektivní databáze sekvencí MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapování hypoxie
Časové okno: Na konci sledu léčby každého pacienta, to je 13 týdnů po začátku léčby
|
Vytvářejte 3D mapy intratumorální hypoxie a charakterizujte jejich vývoj během léčby díky vytvoření prospektivní databáze sekvencí MRI
|
Na konci sledu léčby každého pacienta, to je 13 týdnů po začátku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary ledvin
- Novotvary děložního čípku
- Glioblastom
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0298
- 2023-A01124-41 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .