- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06041555
Лучевая терапия под контролем МРТ и радиобиологические данные: база данных ISRAR (последовательности Irm для радиобиологической адаптивной лучевой терапии) (ISRAR)
Линейный ускоритель МРТ Unity представляет собой крупное технологическое достижение в области лучевой терапии, сочетающее в себе линейный ускоритель и МРТ мощностью 1,5 Тл (рентгенологическое качество). Это позволяет более точно нацелиться на целевой объем и адаптировать распределение суточной дозы в соответствии с изменениями положения и объема опухоли, критических органов и реакции опухоли. Во многих исследованиях, проводимых в радиологии, анализ конкретных последовательностей МРТ, особенно в радиомике, направлен на характеристику опухолей и их чувствительность к лечению. Первоначальные данные показывают, что при лучевой терапии в конечном итоге можно будет охарактеризовать радиочувствительность здоровых и опухолевых тканей. С помощью МРТ на линейном ускорителе 1,5 Тл выполнение выбранных последовательностей МРТ на каждом сеансе может позволить идентифицировать различные уровни радиочувствительности внутри опухоли. Воспроизведение этих последовательностей на ежедневной основе могло бы позволить проследить за изменениями радиочувствительности во время лечения. Конечными целями будут: 1- адаптировать дозы лучевой терапии к каждому сеансу с модуляцией дозы в соответствии с ежедневным уровнем внутриопухолевой радиочувствительности, 2- разработать инструменты искусственного интеллекта (ИИ), позволяющие анализировать последовательности и быстрое и удобное для проведения сеанса лучевой терапии создание 3D-карт внутриопухолевой радиочувствительности.
Первая работа, проведенная в сотрудничестве с лабораторией CREATIS Университета Клода Бернара Лиона 1 (UCBL1), позволила создать карты оксигенации тканей на основе последовательностей, полученных на линейном ускорителе МРТ Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Мульти Эхо-Градиент). Известно, что гипоксия является первым фактором устойчивости опухоли к облучению. Программа исследований структурирована в сотрудничестве с UCBL1 с целью разработки радиобиологических подходов адаптивной лучевой терапии, основанных на трехмерных картах внутриопухолевой гипоксии и ее изменений во время лечения. Несколько локализаций опухоли были выбраны из-за преобладающего места МРТ в характеристике опухоли: простата, шейка матки, почки, ЛОР и глиобластома. Гипоксия — не единственный фактор радиорезистентности. Изменения микроокружения также могут влиять на чувствительность опухолевых клеток. Поэтому программа также будет направлена на оптимизацию карт, первоначально основанных на гипоксии, путем выявления других соответствующих факторов, которые необходимо учитывать для определения внутриопухолевой чувствительности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Линейный ускоритель МРТ Unity представляет собой крупное технологическое достижение в области лучевой терапии, сочетающее в себе линейный ускоритель и МРТ мощностью 1,5 Тл (рентгенологическое качество). Это позволяет более точно нацелиться на целевой объем и адаптировать распределение суточной дозы в соответствии с изменениями положения и объема опухоли, критических органов и реакции опухоли. Во многих исследованиях, проводимых в радиологии, анализ конкретных последовательностей МРТ, особенно в радиомике, направлен на характеристику опухолей и их чувствительность к лечению. Первоначальные данные показывают, что при лучевой терапии в конечном итоге можно будет охарактеризовать радиочувствительность здоровых и опухолевых тканей. С помощью МРТ на линейном ускорителе 1,5 Тл выполнение выбранных последовательностей МРТ на каждом сеансе может позволить идентифицировать различные уровни радиочувствительности внутри опухоли. Воспроизведение этих последовательностей на ежедневной основе могло бы позволить проследить за изменениями радиочувствительности во время лечения. Конечными целями будут: 1- адаптировать дозы лучевой терапии к каждому сеансу с модуляцией дозы в соответствии с ежедневным уровнем внутриопухолевой радиочувствительности, 2- разработать инструменты искусственного интеллекта (ИИ), позволяющие анализировать последовательности и быстрое и удобное для проведения сеанса лучевой терапии создание 3D-карт внутриопухолевой радиочувствительности.
Первая работа, проведенная в сотрудничестве с лабораторией CREATIS Университета Клода Бернара Лиона 1 (UCBL1), позволила создать карты оксигенации тканей на основе последовательностей, полученных на линейном ускорителе МРТ Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Мульти Эхо-Градиент). Известно, что гипоксия является первым фактором устойчивости опухоли к облучению. Программа исследований структурирована в сотрудничестве с UCBL1 с целью разработки радиобиологических подходов адаптивной лучевой терапии, основанных на трехмерных картах внутриопухолевой гипоксии и ее изменений во время лечения. Несколько локализаций опухоли были выбраны из-за преобладающего места МРТ в характеристике опухоли: простата, шейка матки, почки, ЛОР и глиобластома. Гипоксия — не единственный фактор радиорезистентности. Изменения микроокружения также могут влиять на чувствительность опухолевых клеток. Поэтому программа также будет направлена на оптимизацию карт, первоначально основанных на гипоксии, путем выявления других соответствующих факторов, которые необходимо учитывать для определения внутриопухолевой чувствительности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olivier CHAPET, MD
- Номер телефона: +33 4 78 86 42 51
- Электронная почта: Olivier.chapet@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julien BERTILLET, Mr
- Номер телефона: +33 4 27 85 63 01
- Электронная почта: Julien.berthiller@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- диагностирован рак простаты, почек, шейки матки, головы и шеи или глиобластома
- показание к внешней лучевой терапии
- лечение с помощью лучевой терапии под контролем Linac UNITY MRI в госпитале Лиона Sud des Hospices Civils de Lyon
- согласие пациента на участие
- связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
пациент не может сохранять положение лёжа на протяжении всей процедуры
- пациент в соответствии с законом, ограничение
- беременные женщины или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ISRAR
Все пациенты, получавшие радиоуправляемую лучевую терапию с помощью LINAC UNITY MRI, по поводу рака простаты, почки, шейки матки, рака головы и шеи или глиобластомы.
|
Создание 3D-карт внутриопухолевой гипоксии и характеристика ее развития во время лечения благодаря созданию перспективной базы данных последовательностей МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Картирование гипоксии
Временное ограничение: В конце последовательности лечения каждого пациента, то есть через 13 недель после начала лечения.
|
Создание 3D-карт внутриопухолевой гипоксии и характеристика ее развития во время лечения благодаря созданию перспективной базы данных последовательностей МРТ.
|
В конце последовательности лечения каждого пациента, то есть через 13 недель после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования почек
- Новообразования шейки матки
- Глиобластома
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0298
- 2023-A01124-41 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .