- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041555
MRT-gesteuerte Strahlentherapie und strahlenbiologische Daten: die ISRAR-Datenbank (Irm Sequences for Radiobiological Adaptative Radiotherapy) (ISRAR)
Der MRT-Linearbeschleuniger Unity ist eine bedeutende technologische Weiterentwicklung in der Strahlentherapie und kombiniert einen Linearbeschleuniger mit einem 1,5-T-MRT (radiologische Qualität). Dadurch kann das Zielvolumen präziser anvisiert und die tägliche Dosisverteilung an Variationen in der Position und im Volumen des Tumors, kritischer Organe und der Tumorreaktion angepasst werden. In vielen Studien in der Radiologie zielt die Analyse spezifischer MRT-Sequenzen, insbesondere in der Radiomics, darauf ab, Tumore und ihre Empfindlichkeit gegenüber der Behandlung zu charakterisieren. Erste Daten zeigen, dass es mit der Strahlentherapie künftig möglich sein wird, die Strahlenempfindlichkeit gesunder und tumoröser Gewebe zu charakterisieren. Mit der Linac 1,5T-MRT könnte die Durchführung ausgewählter MRT-Sequenzen bei jeder Sitzung es ermöglichen, unterschiedliche Grade der Strahlenempfindlichkeit innerhalb des Tumors zu identifizieren. Die tägliche Reproduktion dieser Sequenzen könnte es ermöglichen, die Schwankungen der Strahlenempfindlichkeit während der Behandlung zu verfolgen. Die endgültigen Ziele wären: 1- Anpassung der Strahlentherapiedosen an jede Sitzung mit einer Modulation der Dosis entsprechend dem täglichen Grad der intratumoralen Strahlenempfindlichkeit, 2- Entwicklung von Werkzeugen der künstlichen Intelligenz (KI), die eine Analyse von Sequenzen ermöglichen Erstellung von 3D-Karten der intratumoralen Strahlenempfindlichkeit, schnell und geeignet für die Durchführung einer Strahlentherapiesitzung.
Eine erste Arbeit, die in Zusammenarbeit mit dem CREATIS-Labor der Universität Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) durchgeführt wurde, ermöglichte die Erstellung von Karten der Gewebesauerstoffversorgung aus Sequenzen, die auf dem MRT-Linear Unity der Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Es ist bekannt, dass Hypoxie der erste Faktor für die Strahlenresistenz von Tumoren ist. In Zusammenarbeit mit UCBL1 wird ein Forschungsprogramm strukturiert, um strahlenbiologische adaptive Strahlentherapieansätze zu entwickeln, die auf 3D-Karten der intratumoralen Hypoxie und ihrer Variation während der Behandlung basieren. Aufgrund der vorherrschenden Bedeutung der MRT bei der Tumorcharakterisierung wurden mehrere Tumorlokalisationen ausgewählt: Prostata, Gebärmutterhals, Niere, HNO und Glioblastom. Hypoxie ist nicht der einzige Faktor der Strahlenresistenz. Veränderungen in der Mikroumgebung könnten sich auch auf die Empfindlichkeit von Tumorzellen auswirken. Das Programm zielt daher auch darauf ab, die Karten zunächst auf der Grundlage der Hypoxie zu optimieren, indem andere relevante Faktoren identifiziert werden, die bei der Definition der intratumoralen Empfindlichkeit berücksichtigt werden müssen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der MRT-Linearbeschleuniger Unity ist eine bedeutende technologische Weiterentwicklung in der Strahlentherapie und kombiniert einen Linearbeschleuniger mit einem 1,5-T-MRT (radiologische Qualität). Dadurch kann das Zielvolumen präziser anvisiert und die tägliche Dosisverteilung an Variationen in der Position und im Volumen des Tumors, kritischer Organe und der Tumorreaktion angepasst werden. In vielen Studien in der Radiologie zielt die Analyse spezifischer MRT-Sequenzen, insbesondere in der Radiomics, darauf ab, Tumore und ihre Empfindlichkeit gegenüber der Behandlung zu charakterisieren. Erste Daten zeigen, dass es mit der Strahlentherapie künftig möglich sein wird, die Strahlenempfindlichkeit gesunder und tumoröser Gewebe zu charakterisieren. Mit der Linac 1,5T-MRT könnte die Durchführung ausgewählter MRT-Sequenzen bei jeder Sitzung es ermöglichen, unterschiedliche Grade der Strahlenempfindlichkeit innerhalb des Tumors zu identifizieren. Die tägliche Reproduktion dieser Sequenzen könnte es ermöglichen, die Schwankungen der Strahlenempfindlichkeit während der Behandlung zu verfolgen. Die endgültigen Ziele wären: 1- Anpassung der Strahlentherapiedosen an jede Sitzung mit einer Modulation der Dosis entsprechend dem täglichen Grad der intratumoralen Strahlenempfindlichkeit, 2- Entwicklung von Werkzeugen der künstlichen Intelligenz (KI), die eine Analyse von Sequenzen ermöglichen Erstellung von 3D-Karten der intratumoralen Strahlenempfindlichkeit, schnell und geeignet für die Durchführung einer Strahlentherapiesitzung.
Eine erste Arbeit, die in Zusammenarbeit mit dem CREATIS-Labor der Universität Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) durchgeführt wurde, ermöglichte die Erstellung von Karten der Gewebesauerstoffversorgung aus Sequenzen, die auf dem MRT-Linear Unity der Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Es ist bekannt, dass Hypoxie der erste Faktor für die Strahlenresistenz von Tumoren ist. In Zusammenarbeit mit UCBL1 wird ein Forschungsprogramm strukturiert, um strahlenbiologische adaptive Strahlentherapieansätze zu entwickeln, die auf 3D-Karten der intratumoralen Hypoxie und ihrer Variation während der Behandlung basieren. Aufgrund der vorherrschenden Bedeutung der MRT bei der Tumorcharakterisierung wurden mehrere Tumorlokalisationen ausgewählt: Prostata, Gebärmutterhals, Niere, HNO und Glioblastom. Hypoxie ist nicht der einzige Faktor der Strahlenresistenz. Veränderungen in der Mikroumgebung könnten sich auch auf die Empfindlichkeit von Tumorzellen auswirken. Das Programm zielt daher auch darauf ab, die Karten zunächst auf der Grundlage der Hypoxie zu optimieren, indem andere relevante Faktoren identifiziert werden, die bei der Definition der intratumoralen Empfindlichkeit berücksichtigt werden müssen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier CHAPET, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 42 51
- E-Mail: Olivier.chapet@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julien BERTILLET, Mr
- Telefonnummer: +33 4 27 85 63 01
- E-Mail: Julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- bei denen Prostata-, Nieren-, Gebärmutterhals-, Kopf- und Halskrebs oder Glioblastom diagnostiziert wurde
- Indikation für eine externe Strahlentherapie
- behandelt mit der Linac UNITY MRI-gesteuerten Strahlentherapie im Centre Hospitalier Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
Der Patient ist nicht in der Lage, während des gesamten Eingriffs eine liegende Position beizubehalten
- Patient unter gesetzlicher Einschränkung
- schwangere Frauen oder Stillende
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ISRAR-Kohorte
Alle Patienten, die mit der strahlengesteuerten Strahlentherapie LINAC UNITY MRI wegen Prostatakrebs, Nierenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Kopf- und Halskrebs oder Glioblastom behandelt wurden.
|
Sonstiges: Es werden 3 MRT-Sequenzen (T2*, IVIM und Multi Echo-Gradient) ohne Injektion durchgeführt
Erstellen Sie 3D-Karten der intratumoralen Hypoxie und charakterisieren Sie deren Entwicklung während der Behandlung dank der Einrichtung einer prospektiven Datenbank mit MRT-Sequenzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxie-Kartierung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlungssequenz jedes Patienten, also 13 Wochen nach Beginn der Behandlung
|
Erstellen Sie 3D-Karten der intratumoralen Hypoxie und charakterisieren Sie deren Entwicklung während der Behandlung dank der Einrichtung einer prospektiven Datenbank mit MRT-Sequenzen
|
Am Ende der Behandlungssequenz jedes Patienten, also 13 Wochen nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
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- Uteruserkrankungen
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- Neubildungen, Neuroepithel
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Gebärmutterhalstumoren
- Glioblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0298
- 2023-A01124-41 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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