- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041555
MR-veiledet strålebehandling og radiobiologiske data: ISRAR-databasen (Irm Sequences for Radiobiological Adaptative Radiotherapy) (ISRAR)
MRI linac Unity er en stor teknologisk utvikling innen strålebehandling som kombinerer en lineær akselerator med en 1,5T MR (radiologisk kvalitet). Den gjør det mulig å målrette målvolumet mer presist og tilpasse den daglige dosefordelingen i henhold til variasjoner i svulstens posisjon og volum, kritiske organer og tumorresponsen. I mange studier utført innen radiologi, har analysen av spesifikke MR-sekvenser, spesielt i radiomik, sikte på å karakterisere svulster og deres følsomhet for behandling. Innledende data viser at i strålebehandling vil det etter hvert være mulig å karakterisere strålefølsomheten til sunt og tumorøst vev. Med linac 1.5T MR kan utførelsen av utvalgte MR-sekvenser, ved hver sesjon, gjøre det mulig å identifisere ulike nivåer av radiosensitivitet i svulsten. Reproduksjonen av disse sekvensene på daglig basis vil kunne gjøre det mulig å følge variasjonene i radiosensitivitet under behandlingen. De endelige målene vil være: 1- å tilpasse strålebehandlingsdosene til hver økt med en modulering av dosen i henhold til det daglige nivået av intratumor-strålefølsomhet, 2- å utvikle verktøy for kunstig intelligens (AI) som muliggjør analysesekvenser og generering av 3D-kart over intra-tumor strålefølsomhet, raskt og egnet for å gjennomføre en strålebehandlingsøkt.
Et første arbeid utført i samarbeid med CREATIS-laboratoriet ved University Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) gjorde det mulig å generere kart over oksygenering av vev fra sekvenser produsert på MRI-linac Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2* , IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Hypoksi er kjent for å være den første faktoren for tumorresistens mot bestråling. Et forskningsprogram er strukturert i samarbeid med UCBL1 for å utvikle radiobiologiske adaptive stråleterapitilnærminger, basert på 3D-kart over intratumoral hypoksi og deres variasjon under behandling. Flere tumorplasseringer ble valgt på grunn av den dominerende plasseringen av MR i tumorkarakterisering: prostata, livmorhals, nyre, ØNH og glioblastom. Hypoksi er ikke den eneste faktoren for radioresistens. Endringer i mikromiljøet kan også påvirke følsomheten til tumorceller. Programmet vil derfor også ta sikte på å optimalisere kartene i utgangspunktet basert på hypoksi, ved å identifisere andre relevante faktorer som skal tas i betraktning for å definere intratumorsensitivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MRI linac Unity er en stor teknologisk utvikling innen strålebehandling som kombinerer en lineær akselerator med en 1,5T MR (radiologisk kvalitet). Den gjør det mulig å målrette målvolumet mer presist og tilpasse den daglige dosefordelingen i henhold til variasjoner i svulstens posisjon og volum, kritiske organer og tumorresponsen. I mange studier utført innen radiologi, har analysen av spesifikke MR-sekvenser, spesielt i radiomik, sikte på å karakterisere svulster og deres følsomhet for behandling. Innledende data viser at i strålebehandling vil det etter hvert være mulig å karakterisere strålefølsomheten til sunt og tumorøst vev. Med linac 1.5T MR kan utførelsen av utvalgte MR-sekvenser, ved hver sesjon, gjøre det mulig å identifisere ulike nivåer av radiosensitivitet i svulsten. Reproduksjonen av disse sekvensene på daglig basis vil kunne gjøre det mulig å følge variasjonene i radiosensitivitet under behandlingen. De endelige målene vil være: 1- å tilpasse strålebehandlingsdosene til hver økt med en modulering av dosen i henhold til det daglige nivået av intratumor-strålefølsomhet, 2- å utvikle verktøy for kunstig intelligens (AI) som muliggjør analysesekvenser og generering av 3D-kart over intra-tumor strålefølsomhet, raskt og egnet for å gjennomføre en strålebehandlingsøkt.
Et første arbeid utført i samarbeid med CREATIS-laboratoriet ved University Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) gjorde det mulig å generere kart over oksygenering av vev fra sekvenser produsert på MRI-linac Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2* , IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Hypoksi er kjent for å være den første faktoren for tumorresistens mot bestråling. Et forskningsprogram er strukturert i samarbeid med UCBL1 for å utvikle radiobiologiske adaptive stråleterapitilnærminger, basert på 3D-kart over intratumoral hypoksi og deres variasjon under behandling. Flere tumorplasseringer ble valgt på grunn av den dominerende plasseringen av MR i tumorkarakterisering: prostata, livmorhals, nyre, ØNH og glioblastom. Hypoksi er ikke den eneste faktoren for radioresistens. Endringer i mikromiljøet kan også påvirke følsomheten til tumorceller. Programmet vil derfor også ta sikte på å optimalisere kartene i utgangspunktet basert på hypoksi, ved å identifisere andre relevante faktorer som skal tas i betraktning for å definere intratumorsensitivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier CHAPET, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 42 51
- E-post: Olivier.chapet@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julien BERTILLET, Mr
- Telefonnummer: +33 4 27 85 63 01
- E-post: Julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- diagnostisert med prostata-, nyre-, livmorhalskreft, hode- og nakkekreft eller glioblastom
- indikasjon på ekstern strålebehandling
- behandlet med Linac UNITY MRI-veiledet strålebehandling ved senterets sykehusleder Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon
- samtykke fra pasienten til å delta
- tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
Pasienten kan ikke holde en liggende stilling under hele prosedyren
- pasient under lovbegrensninger
- gravide kvinner eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ISRAR-kohort
Alle pasienter behandlet med LINAC UNITY MRI radiostyrt strålebehandling for prostata, nyrekreft, livmorhalskreft, hode- og halskreft eller glioblastom.
|
Generer 3D-kart over intratumoral hypoksi og karakteriser utviklingen deres under behandling takket være etableringen av en potensiell database med MR-sekvenser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoksi kartlegging
Tidsramme: Ved slutten av behandlingssekvensen for hver pasient, det vil si 13 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
Generer 3D-kart over intratumoral hypoksi og karakteriser utviklingen deres under behandling takket være etableringen av en potensiell database med MR-sekvenser
|
Ved slutten av behandlingssekvensen for hver pasient, det vil si 13 uker etter begynnelsen av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Nyre-neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Glioblastom
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0298
- 2023-A01124-41 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike