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Radioterapia guiada por resonancia magnética y datos radiobiológicos: la base de datos ISRAR (Secuencias Irm para radioterapia radiobiológica adaptativa) (ISRAR)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

El MRI linac Unity es una importante evolución tecnológica en radioterapia que combina un acelerador lineal con una resonancia magnética de 1,5T (calidad radiológica). Permite apuntar al volumen objetivo con mayor precisión y adaptar la distribución de la dosis diaria según las variaciones en la posición y el volumen del tumor, los órganos críticos y la respuesta del tumor. En muchos estudios realizados en radiología, el análisis de secuencias específicas de resonancia magnética, particularmente en radiómica, tiene como objetivo caracterizar los tumores y su sensibilidad al tratamiento. Los primeros datos muestran que en radioterapia eventualmente sería posible caracterizar la radiosensibilidad de tejidos sanos y tumorales. Con linac 1.5T MRI, la realización de secuencias de resonancia magnética seleccionadas, en cada sesión, podría permitir identificar diferentes niveles de radiosensibilidad dentro del tumor. La reproducción diaria de estas secuencias podría permitir seguir las variaciones de la radiosensibilidad durante el tratamiento. Los objetivos finales serían: 1- adaptar las dosis de radioterapia a cada sesión con una modulación de la dosis según el nivel diario de radiosensibilidad intratumoral, 2- desarrollar herramientas de Inteligencia Artificial (IA) que permitan analizar secuencias y Generación de mapas 3D de radiosensibilidad intratumoral, rápidos y adecuados para la realización de una sesión de radioterapia.

Un primer trabajo realizado en colaboración con el laboratorio CREATIS de la Universidad Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) permitió generar mapas de oxigenación tisular a partir de secuencias producidas en el MRI linac Unity de los Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradiente). Se sabe que la hipoxia es el primer factor de resistencia tumoral a la irradiación. Se estructura un programa de investigación en colaboración con la UCBL1 para desarrollar enfoques de radioterapia radiobiológica adaptativa, basados ​​en mapas 3D de hipoxia intratumoral y su variación durante el tratamiento. Se seleccionaron varias ubicaciones de tumores debido al lugar preponderante de la resonancia magnética en la caracterización de tumores: próstata, cuello uterino, riñón, otorrinolaringología y glioblastoma. La hipoxia no es el único factor de radiorresistencia. Los cambios en el microambiente también podrían afectar la sensibilidad de las células tumorales. Por tanto, el programa también tendrá como objetivo optimizar los mapas basados ​​inicialmente en la hipoxia, identificando otros factores relevantes a tener en cuenta para definir la sensibilidad intratumoral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El MRI linac Unity es una importante evolución tecnológica en radioterapia que combina un acelerador lineal con una resonancia magnética de 1,5T (calidad radiológica). Permite apuntar al volumen objetivo con mayor precisión y adaptar la distribución de la dosis diaria según las variaciones en la posición y el volumen del tumor, los órganos críticos y la respuesta del tumor. En muchos estudios realizados en radiología, el análisis de secuencias específicas de resonancia magnética, particularmente en radiómica, tiene como objetivo caracterizar los tumores y su sensibilidad al tratamiento. Los primeros datos muestran que en radioterapia eventualmente sería posible caracterizar la radiosensibilidad de tejidos sanos y tumorales. Con linac 1.5T MRI, la realización de secuencias de resonancia magnética seleccionadas, en cada sesión, podría permitir identificar diferentes niveles de radiosensibilidad dentro del tumor. La reproducción diaria de estas secuencias podría permitir seguir las variaciones de la radiosensibilidad durante el tratamiento. Los objetivos finales serían: 1- adaptar las dosis de radioterapia a cada sesión con una modulación de la dosis según el nivel diario de radiosensibilidad intratumoral, 2- desarrollar herramientas de Inteligencia Artificial (IA) que permitan analizar secuencias y Generación de mapas 3D de radiosensibilidad intratumoral, rápidos y adecuados para la realización de una sesión de radioterapia.

Un primer trabajo realizado en colaboración con el laboratorio CREATIS de la Universidad Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) permitió generar mapas de oxigenación tisular a partir de secuencias producidas en el MRI linac Unity de los Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradiente). Se sabe que la hipoxia es el primer factor de resistencia tumoral a la irradiación. Se estructura un programa de investigación en colaboración con la UCBL1 para desarrollar enfoques de radioterapia radiobiológica adaptativa, basados ​​en mapas 3D de hipoxia intratumoral y su variación durante el tratamiento. Se seleccionaron varias ubicaciones de tumores debido al lugar preponderante de la resonancia magnética en la caracterización de tumores: próstata, cuello uterino, riñón, otorrinolaringología y glioblastoma. La hipoxia no es el único factor de radiorresistencia. Los cambios en el microambiente también podrían afectar la sensibilidad de las células tumorales. Por tanto, el programa también tendrá como objetivo optimizar los mapas basados ​​inicialmente en la hipoxia, identificando otros factores relevantes a tener en cuenta para definir la sensibilidad intratumoral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes tratados con radioterapia radioguiada LINAC UNITY MRI para cáncer de próstata, cáncer de riñón, cáncer de cuello uterino, cáncer de cabeza y cuello o glioblastoma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • diagnosticado con cáncer de próstata, riñón, cuello uterino, cabeza y cuello o glioblastoma
  • indicación de radioterapia externa
  • tratados con radioterapia guiada por resonancia magnética Linac UNITY en el centro hospitalario Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon
  • acuerdo del paciente para participar
  • afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

Paciente incapaz de mantener una posición acostada durante todo el procedimiento.

  • paciente bajo restricción de ley
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte ISRAR
Todos los pacientes tratados con radioterapia radioguiada LINAC UNITY MRI para cáncer de próstata, cáncer de riñón, cáncer de cuello uterino, cáncer de cabeza y cuello o glioblastoma.
Generar mapas 3D de hipoxia intratumoral y caracterizar su evolución durante el tratamiento gracias al establecimiento de una base de datos prospectiva de secuencias de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapeo de hipoxia
Periodo de tiempo: Al final de la secuencia de tratamiento de cada paciente, es decir 13 semanas después del inicio del tratamiento.
Generar mapas 3D de hipoxia intratumoral y caracterizar su evolución durante el tratamiento gracias al establecimiento de una base de datos prospectiva de secuencias de resonancia magnética
Al final de la secuencia de tratamiento de cada paciente, es decir 13 semanas después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

8 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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