- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041555
Radioterapia guiada por resonancia magnética y datos radiobiológicos: la base de datos ISRAR (Secuencias Irm para radioterapia radiobiológica adaptativa) (ISRAR)
El MRI linac Unity es una importante evolución tecnológica en radioterapia que combina un acelerador lineal con una resonancia magnética de 1,5T (calidad radiológica). Permite apuntar al volumen objetivo con mayor precisión y adaptar la distribución de la dosis diaria según las variaciones en la posición y el volumen del tumor, los órganos críticos y la respuesta del tumor. En muchos estudios realizados en radiología, el análisis de secuencias específicas de resonancia magnética, particularmente en radiómica, tiene como objetivo caracterizar los tumores y su sensibilidad al tratamiento. Los primeros datos muestran que en radioterapia eventualmente sería posible caracterizar la radiosensibilidad de tejidos sanos y tumorales. Con linac 1.5T MRI, la realización de secuencias de resonancia magnética seleccionadas, en cada sesión, podría permitir identificar diferentes niveles de radiosensibilidad dentro del tumor. La reproducción diaria de estas secuencias podría permitir seguir las variaciones de la radiosensibilidad durante el tratamiento. Los objetivos finales serían: 1- adaptar las dosis de radioterapia a cada sesión con una modulación de la dosis según el nivel diario de radiosensibilidad intratumoral, 2- desarrollar herramientas de Inteligencia Artificial (IA) que permitan analizar secuencias y Generación de mapas 3D de radiosensibilidad intratumoral, rápidos y adecuados para la realización de una sesión de radioterapia.
Un primer trabajo realizado en colaboración con el laboratorio CREATIS de la Universidad Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) permitió generar mapas de oxigenación tisular a partir de secuencias producidas en el MRI linac Unity de los Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradiente). Se sabe que la hipoxia es el primer factor de resistencia tumoral a la irradiación. Se estructura un programa de investigación en colaboración con la UCBL1 para desarrollar enfoques de radioterapia radiobiológica adaptativa, basados en mapas 3D de hipoxia intratumoral y su variación durante el tratamiento. Se seleccionaron varias ubicaciones de tumores debido al lugar preponderante de la resonancia magnética en la caracterización de tumores: próstata, cuello uterino, riñón, otorrinolaringología y glioblastoma. La hipoxia no es el único factor de radiorresistencia. Los cambios en el microambiente también podrían afectar la sensibilidad de las células tumorales. Por tanto, el programa también tendrá como objetivo optimizar los mapas basados inicialmente en la hipoxia, identificando otros factores relevantes a tener en cuenta para definir la sensibilidad intratumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El MRI linac Unity es una importante evolución tecnológica en radioterapia que combina un acelerador lineal con una resonancia magnética de 1,5T (calidad radiológica). Permite apuntar al volumen objetivo con mayor precisión y adaptar la distribución de la dosis diaria según las variaciones en la posición y el volumen del tumor, los órganos críticos y la respuesta del tumor. En muchos estudios realizados en radiología, el análisis de secuencias específicas de resonancia magnética, particularmente en radiómica, tiene como objetivo caracterizar los tumores y su sensibilidad al tratamiento. Los primeros datos muestran que en radioterapia eventualmente sería posible caracterizar la radiosensibilidad de tejidos sanos y tumorales. Con linac 1.5T MRI, la realización de secuencias de resonancia magnética seleccionadas, en cada sesión, podría permitir identificar diferentes niveles de radiosensibilidad dentro del tumor. La reproducción diaria de estas secuencias podría permitir seguir las variaciones de la radiosensibilidad durante el tratamiento. Los objetivos finales serían: 1- adaptar las dosis de radioterapia a cada sesión con una modulación de la dosis según el nivel diario de radiosensibilidad intratumoral, 2- desarrollar herramientas de Inteligencia Artificial (IA) que permitan analizar secuencias y Generación de mapas 3D de radiosensibilidad intratumoral, rápidos y adecuados para la realización de una sesión de radioterapia.
Un primer trabajo realizado en colaboración con el laboratorio CREATIS de la Universidad Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) permitió generar mapas de oxigenación tisular a partir de secuencias producidas en el MRI linac Unity de los Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradiente). Se sabe que la hipoxia es el primer factor de resistencia tumoral a la irradiación. Se estructura un programa de investigación en colaboración con la UCBL1 para desarrollar enfoques de radioterapia radiobiológica adaptativa, basados en mapas 3D de hipoxia intratumoral y su variación durante el tratamiento. Se seleccionaron varias ubicaciones de tumores debido al lugar preponderante de la resonancia magnética en la caracterización de tumores: próstata, cuello uterino, riñón, otorrinolaringología y glioblastoma. La hipoxia no es el único factor de radiorresistencia. Los cambios en el microambiente también podrían afectar la sensibilidad de las células tumorales. Por tanto, el programa también tendrá como objetivo optimizar los mapas basados inicialmente en la hipoxia, identificando otros factores relevantes a tener en cuenta para definir la sensibilidad intratumoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier CHAPET, MD
- Número de teléfono: +33 4 78 86 42 51
- Correo electrónico: Olivier.chapet@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julien BERTILLET, Mr
- Número de teléfono: +33 4 27 85 63 01
- Correo electrónico: Julien.berthiller@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lyon, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnosticado con cáncer de próstata, riñón, cuello uterino, cabeza y cuello o glioblastoma
- indicación de radioterapia externa
- tratados con radioterapia guiada por resonancia magnética Linac UNITY en el centro hospitalario Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon
- acuerdo del paciente para participar
- afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
Paciente incapaz de mantener una posición acostada durante todo el procedimiento.
- paciente bajo restricción de ley
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte ISRAR
Todos los pacientes tratados con radioterapia radioguiada LINAC UNITY MRI para cáncer de próstata, cáncer de riñón, cáncer de cuello uterino, cáncer de cabeza y cuello o glioblastoma.
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Generar mapas 3D de hipoxia intratumoral y caracterizar su evolución durante el tratamiento gracias al establecimiento de una base de datos prospectiva de secuencias de resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapeo de hipoxia
Periodo de tiempo: Al final de la secuencia de tratamiento de cada paciente, es decir 13 semanas después del inicio del tratamiento.
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Generar mapas 3D de hipoxia intratumoral y caracterizar su evolución durante el tratamiento gracias al establecimiento de una base de datos prospectiva de secuencias de resonancia magnética
|
Al final de la secuencia de tratamiento de cada paciente, es decir 13 semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0298
- 2023-A01124-41 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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