- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041555
MR-guidet strålebehandling og radiobiologiske data: ISRAR-databasen (Irm Sequences for Radiobiological Adaptative Radiotherapy) (ISRAR)
MRI linac Unity er en stor teknologisk udvikling inden for stråleterapi, der kombinerer en lineær accelerator med en 1,5T MRI (radiologisk kvalitet). Det gør det muligt at målrette målvolumenet mere præcist og tilpasse den daglige dosisfordeling i henhold til variationer i tumorens position og volumen, kritiske organer og tumorrespons. I mange undersøgelser udført i radiologi har analysen af specifikke MR-sekvenser, især i radiomik, til formål at karakterisere tumorer og deres følsomhed over for behandling. Indledende data viser, at det i strålebehandling med tiden ville være muligt at karakterisere strålefølsomheden af sundt og tumorøst væv. Med linac 1.5T MRI kunne udførelsen af udvalgte MRI-sekvenser ved hver session gøre det muligt at identificere forskellige niveauer af radiosensitivitet i tumoren. Gengivelsen af disse sekvenser på daglig basis kunne gøre det muligt at følge variationerne i radiosensitivitet under behandlingen. De endelige mål ville være: 1- at tilpasse strålebehandlingsdoserne til hver session med en modulering af dosis i henhold til det daglige niveau af intratumor-strålefølsomhed, 2- at udvikle kunstig intelligens (AI) værktøjer, der muliggør analysesekvenser og Generering af 3D-kort over intratumor-strålefølsomhed, hurtig og velegnet til at udføre en strålebehandlingssession.
Et første arbejde udført i samarbejde med CREATIS-laboratoriet ved University Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) gjorde det muligt at generere kort over vævsiltning fra sekvenser produceret på MRI linac Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2* , IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Hypoxi er kendt for at være den første faktor for tumorresistens over for bestråling. Et forskningsprogram er struktureret i samarbejde med UCBL1 for at udvikle radiobiologiske adaptive stråleterapitilgange baseret på 3D-kort over intratumoral hypoxi og deres variation under behandlingen. Adskillige tumorplaceringer blev udvalgt på grund af den overvejende plads for MR i tumorkarakterisering: prostata, livmoderhals, nyre, ØNH og glioblastom. Hypoxi er ikke den eneste faktor for radioresistens. Ændringer i mikromiljøet kan også påvirke tumorcellernes følsomhed. Programmet vil derfor også sigte mod at optimere kortene i første omgang baseret på hypoxi, ved at identificere andre relevante faktorer, der skal tages i betragtning for at definere intratumorfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MRI linac Unity er en stor teknologisk udvikling inden for stråleterapi, der kombinerer en lineær accelerator med en 1,5T MRI (radiologisk kvalitet). Det gør det muligt at målrette målvolumenet mere præcist og tilpasse den daglige dosisfordeling i henhold til variationer i tumorens position og volumen, kritiske organer og tumorrespons. I mange undersøgelser udført i radiologi har analysen af specifikke MR-sekvenser, især i radiomik, til formål at karakterisere tumorer og deres følsomhed over for behandling. Indledende data viser, at det i strålebehandling med tiden ville være muligt at karakterisere strålefølsomheden af sundt og tumorøst væv. Med linac 1.5T MRI kunne udførelsen af udvalgte MRI-sekvenser ved hver session gøre det muligt at identificere forskellige niveauer af radiosensitivitet i tumoren. Gengivelsen af disse sekvenser på daglig basis kunne gøre det muligt at følge variationerne i radiosensitivitet under behandlingen. De endelige mål ville være: 1- at tilpasse strålebehandlingsdoserne til hver session med en modulering af dosis i henhold til det daglige niveau af intratumor-strålefølsomhed, 2- at udvikle kunstig intelligens (AI) værktøjer, der muliggør analysesekvenser og Generering af 3D-kort over intratumor-strålefølsomhed, hurtig og velegnet til at udføre en strålebehandlingssession.
Et første arbejde udført i samarbejde med CREATIS-laboratoriet ved University Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) gjorde det muligt at generere kort over vævsiltning fra sekvenser produceret på MRI linac Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2* , IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Hypoxi er kendt for at være den første faktor for tumorresistens over for bestråling. Et forskningsprogram er struktureret i samarbejde med UCBL1 for at udvikle radiobiologiske adaptive stråleterapitilgange baseret på 3D-kort over intratumoral hypoxi og deres variation under behandlingen. Adskillige tumorplaceringer blev udvalgt på grund af den overvejende plads for MR i tumorkarakterisering: prostata, livmoderhals, nyre, ØNH og glioblastom. Hypoxi er ikke den eneste faktor for radioresistens. Ændringer i mikromiljøet kan også påvirke tumorcellernes følsomhed. Programmet vil derfor også sigte mod at optimere kortene i første omgang baseret på hypoxi, ved at identificere andre relevante faktorer, der skal tages i betragtning for at definere intratumorfølsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier CHAPET, MD
- Telefonnummer: +33 4 78 86 42 51
- E-mail: Olivier.chapet@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julien BERTILLET, Mr
- Telefonnummer: +33 4 27 85 63 01
- E-mail: Julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- diagnosticeret med prostata-, nyre-, livmoderhalskræft, hoved- og halskræft eller glioblastom
- indikation af ekstern strålebehandling
- behandlet med Linac UNITY MRI guidet strålebehandling på center hospitalier Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon
- patientens samtykke til at deltage
- tilsluttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
patienten ude af stand til at holde en liggende stilling under hele proceduren
- patient under lovbegrænsning
- gravide kvinder eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ISRAR-kohorte
Alle patienter behandlet med LINAC UNITY MRI radiostyret strålebehandling til prostata-, nyrekræft, livmoderhalskræft, hoved- og halskræft eller glioblastom.
|
Generer 3D-kort over intratumoral hypoxi og karakteriser deres udvikling under behandlingen takket være etableringen af en prospektiv database over MRI-sekvenser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxi kortlægning
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingssekvensen for hver patient, dvs. 13 uger efter begyndelsen af behandlingen
|
Generer 3D-kort over intratumoral hypoxi og karakteriser deres udvikling under behandlingen takket være etableringen af en prospektiv database over MRI-sekvenser
|
Ved afslutningen af behandlingssekvensen for hver patient, dvs. 13 uger efter begyndelsen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Nyre-neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Glioblastom
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0298
- 2023-A01124-41 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekræft
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater