- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041555
Radioterapia guiada por ressonância magnética e dados radiobiológicos: o banco de dados ISRAR (Irm Sequences for Radiobiological Adaptative Radiotherapy) (ISRAR)
O MRI linac Unity é uma grande evolução tecnológica em radioterapia combinando um acelerador linear com uma ressonância magnética de 1,5T (qualidade radiológica). Permite atingir o volume alvo com mais precisão e adaptar a distribuição diária da dose de acordo com as variações na posição e volume do tumor, órgãos críticos e resposta do tumor. Em muitos estudos realizados em radiologia, a análise de sequências específicas de ressonância magnética, principalmente em radiômica, visa caracterizar os tumores e sua sensibilidade ao tratamento. Os dados iniciais mostram que na radioterapia seria eventualmente possível caracterizar a radiossensibilidade de tecidos saudáveis e tumorais. Com a ressonância magnética linac 1.5T, a realização de sequências selecionadas de ressonância magnética, em cada sessão, poderia permitir a identificação de diferentes níveis de radiossensibilidade dentro do tumor. A reprodução diária dessas seqüências poderia permitir acompanhar as variações da radiossensibilidade durante o tratamento. Os objetivos finais seriam: 1- adaptar as doses de radioterapia a cada sessão com uma modulação da dose de acordo com o nível diário de radiossensibilidade intratumoral, 2- desenvolver ferramentas de Inteligência Artificial (IA) que permitam uma análise de sequências e o geração de mapas 3D de radiossensibilidade intratumoral, rápidos e adequados para a realização de uma sessão de radioterapia.
Um primeiro trabalho realizado em colaboração com o laboratório CREATIS da Universidade Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) permitiu gerar mapas de oxigenação tecidual a partir de sequências produzidas no linac de ressonância magnética da Unidade dos Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Eco-Gradiente). A hipóxia é conhecida por ser o primeiro fator de resistência do tumor à irradiação. Um programa de pesquisa está estruturado em colaboração com a UCBL1 para desenvolver abordagens de radioterapia adaptativa radiobiológica, baseadas em mapas 3D de hipóxia intratumoral e sua variação durante o tratamento. Várias localizações tumorais foram selecionadas devido ao lugar preponderante da ressonância magnética na caracterização tumoral: próstata, colo do útero, rim, otorrinolaringologia e glioblastoma. A hipóxia não é o único fator de radiorresistência. Mudanças no microambiente também podem impactar a sensibilidade das células tumorais. O programa terá, portanto, também como objetivo otimizar os mapas inicialmente com base na hipóxia, identificando outros fatores relevantes a serem levados em consideração para definir a sensibilidade intratumoral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O MRI linac Unity é uma grande evolução tecnológica em radioterapia combinando um acelerador linear com uma ressonância magnética de 1,5T (qualidade radiológica). Permite atingir o volume alvo com mais precisão e adaptar a distribuição diária da dose de acordo com as variações na posição e volume do tumor, órgãos críticos e resposta do tumor. Em muitos estudos realizados em radiologia, a análise de sequências específicas de ressonância magnética, principalmente em radiômica, visa caracterizar os tumores e sua sensibilidade ao tratamento. Os dados iniciais mostram que na radioterapia seria eventualmente possível caracterizar a radiossensibilidade de tecidos saudáveis e tumorais. Com a ressonância magnética linac 1.5T, a realização de sequências selecionadas de ressonância magnética, em cada sessão, poderia permitir a identificação de diferentes níveis de radiossensibilidade dentro do tumor. A reprodução diária dessas seqüências poderia permitir acompanhar as variações da radiossensibilidade durante o tratamento. Os objetivos finais seriam: 1- adaptar as doses de radioterapia a cada sessão com uma modulação da dose de acordo com o nível diário de radiossensibilidade intratumoral, 2- desenvolver ferramentas de Inteligência Artificial (IA) que permitam uma análise de sequências e o geração de mapas 3D de radiossensibilidade intratumoral, rápidos e adequados para a realização de uma sessão de radioterapia.
Um primeiro trabalho realizado em colaboração com o laboratório CREATIS da Universidade Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) permitiu gerar mapas de oxigenação tecidual a partir de sequências produzidas no linac de ressonância magnética da Unidade dos Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Eco-Gradiente). A hipóxia é conhecida por ser o primeiro fator de resistência do tumor à irradiação. Um programa de pesquisa está estruturado em colaboração com a UCBL1 para desenvolver abordagens de radioterapia adaptativa radiobiológica, baseadas em mapas 3D de hipóxia intratumoral e sua variação durante o tratamento. Várias localizações tumorais foram selecionadas devido ao lugar preponderante da ressonância magnética na caracterização tumoral: próstata, colo do útero, rim, otorrinolaringologia e glioblastoma. A hipóxia não é o único fator de radiorresistência. Mudanças no microambiente também podem impactar a sensibilidade das células tumorais. O programa terá, portanto, também como objetivo otimizar os mapas inicialmente com base na hipóxia, identificando outros fatores relevantes a serem levados em consideração para definir a sensibilidade intratumoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier CHAPET, MD
- Número de telefone: +33 4 78 86 42 51
- E-mail: Olivier.chapet@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julien BERTILLET, Mr
- Número de telefone: +33 4 27 85 63 01
- E-mail: Julien.berthiller@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69495
- Recrutamento
- Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnosticado com câncer de próstata, rim, colo do útero, cabeça e pescoço ou glioblastoma
- indicação de radioterapia externa
- tratado com radioterapia guiada por ressonância magnética Linac UNITY no centro hospitalar Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon
- concordância do paciente em participar
- filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
paciente incapaz de manter a posição deitada durante todo o procedimento
- paciente sob restrição legal
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte ISRAR
Todos os pacientes tratados com radioterapia radioguiada LINAC UNITY MRI para câncer de próstata, rim, colo do útero, câncer de cabeça e pescoço ou glioblastoma.
|
Gere mapas 3D de hipóxia intratumoral e caracterize sua evolução durante o tratamento graças ao estabelecimento de um banco de dados prospectivo de sequências de ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mapeamento de hipóxia
Prazo: Ao final da sequência de tratamento de cada paciente, ou seja, 13 semanas após o início do tratamento
|
Gere mapas 3D de hipóxia intratumoral e caracterize sua evolução durante o tratamento graças ao estabelecimento de um banco de dados prospectivo de sequências de ressonância magnética
|
Ao final da sequência de tratamento de cada paciente, ou seja, 13 semanas após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0298
- 2023-A01124-41 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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