- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06041555
MRI-geleide radiotherapie en radiobiologische gegevens: de ISRAR-database (Irm Sequences for Radiobiological Adaptative Radiotherapy) (ISRAR)
De MRI-linac Unity is een belangrijke technologische evolutie in radiotherapie en combineert een lineaire versneller met een 1,5T MRI (radiologische kwaliteit). Het maakt het mogelijk het doelvolume nauwkeuriger te richten en de dagelijkse dosisverdeling aan te passen op basis van variaties in de positie en het volume van de tumor, kritische organen en de tumorrespons. In veel radiologische onderzoeken heeft de analyse van specifieke MRI-sequenties, vooral op het gebied van radiomics, tot doel tumoren en hun gevoeligheid voor behandeling te karakteriseren. Uit de eerste gegevens blijkt dat het bij radiotherapie uiteindelijk mogelijk zou zijn om de stralingsgevoeligheid van gezonde en tumorachtige weefsels te karakteriseren. Met linac 1.5T MRI zou de uitvoering van geselecteerde MRI-sequenties bij elke sessie het mogelijk kunnen maken om verschillende niveaus van radiogevoeligheid in de tumor te identificeren. Door deze sequenties dagelijks te reproduceren, zouden de variaties in de radiogevoeligheid tijdens de behandeling kunnen worden gevolgd. De uiteindelijke doelstellingen zouden zijn: 1- de doses radiotherapie aanpassen aan elke sessie met een modulatie van de dosis op basis van het dagelijkse niveau van radiogevoeligheid binnen de tumor, 2- hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkelen die analysereeksen en de het genereren van 3D-kaarten van de radiogevoeligheid binnen de tumor, snel en geschikt voor het uitvoeren van een radiotherapiesessie.
Een eerste werk uitgevoerd in samenwerking met het CREATIS-lab van de Universiteit Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) maakte het mogelijk om kaarten van weefseloxygenatie te genereren op basis van sequenties geproduceerd op de MRI-linac Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-gradiënt). Het is bekend dat hypoxie de eerste factor is van tumorresistentie tegen bestraling. In samenwerking met UCBL1 wordt een onderzoeksprogramma opgezet om radiobiologische adaptieve radiotherapiebenaderingen te ontwikkelen, gebaseerd op 3D-kaarten van intratumorale hypoxie en hun variatie tijdens de behandeling. Verschillende tumorlocaties werden geselecteerd vanwege de overheersende plaats van MRI bij de karakterisering van tumoren: prostaat, baarmoederhals, nier, KNO en glioblastoom. Hypoxie is niet de enige factor van radioresistentie. Veranderingen in de micro-omgeving kunnen ook de gevoeligheid van tumorcellen beïnvloeden. Het programma zal er daarom ook naar streven om de kaarten in eerste instantie op basis van hypoxie te optimaliseren, door andere relevante factoren te identificeren waarmee rekening moet worden gehouden bij het definiëren van de intra-tumorgevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MRI-linac Unity is een belangrijke technologische evolutie in radiotherapie en combineert een lineaire versneller met een 1,5T MRI (radiologische kwaliteit). Het maakt het mogelijk het doelvolume nauwkeuriger te richten en de dagelijkse dosisverdeling aan te passen op basis van variaties in de positie en het volume van de tumor, kritische organen en de tumorrespons. In veel radiologische onderzoeken heeft de analyse van specifieke MRI-sequenties, vooral op het gebied van radiomics, tot doel tumoren en hun gevoeligheid voor behandeling te karakteriseren. Uit de eerste gegevens blijkt dat het bij radiotherapie uiteindelijk mogelijk zou zijn om de stralingsgevoeligheid van gezonde en tumorachtige weefsels te karakteriseren. Met linac 1.5T MRI zou de uitvoering van geselecteerde MRI-sequenties bij elke sessie het mogelijk kunnen maken om verschillende niveaus van radiogevoeligheid in de tumor te identificeren. Door deze sequenties dagelijks te reproduceren, zouden de variaties in de radiogevoeligheid tijdens de behandeling kunnen worden gevolgd. De uiteindelijke doelstellingen zouden zijn: 1- de doses radiotherapie aanpassen aan elke sessie met een modulatie van de dosis op basis van het dagelijkse niveau van radiogevoeligheid binnen de tumor, 2- hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkelen die analysereeksen en de het genereren van 3D-kaarten van de radiogevoeligheid binnen de tumor, snel en geschikt voor het uitvoeren van een radiotherapiesessie.
Een eerste werk uitgevoerd in samenwerking met het CREATIS-lab van de Universiteit Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) maakte het mogelijk om kaarten van weefseloxygenatie te genereren op basis van sequenties geproduceerd op de MRI-linac Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-gradiënt). Het is bekend dat hypoxie de eerste factor is van tumorresistentie tegen bestraling. In samenwerking met UCBL1 wordt een onderzoeksprogramma opgezet om radiobiologische adaptieve radiotherapiebenaderingen te ontwikkelen, gebaseerd op 3D-kaarten van intratumorale hypoxie en hun variatie tijdens de behandeling. Verschillende tumorlocaties werden geselecteerd vanwege de overheersende plaats van MRI bij de karakterisering van tumoren: prostaat, baarmoederhals, nier, KNO en glioblastoom. Hypoxie is niet de enige factor van radioresistentie. Veranderingen in de micro-omgeving kunnen ook de gevoeligheid van tumorcellen beïnvloeden. Het programma zal er daarom ook naar streven om de kaarten in eerste instantie op basis van hypoxie te optimaliseren, door andere relevante factoren te identificeren waarmee rekening moet worden gehouden bij het definiëren van de intra-tumorgevoeligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivier CHAPET, MD
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 42 51
- E-mail: Olivier.chapet@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Julien BERTILLET, Mr
- Telefoonnummer: +33 4 27 85 63 01
- E-mail: Julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Werving
- Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met prostaat-, nier-, baarmoederhalskanker, hoofd-halskanker of glioblastoom
- indicatie van uitwendige radiotherapie
- behandeld met de Linac UNITY MRI geleide radiotherapie in het ziekenhuiscentrum Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon
- toestemming van de patiënt om deel te nemen
- aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
patiënt kan tijdens de gehele procedure niet in liggende houding blijven liggen
- patiënt onder wettelijke beperking
- zwangere vrouwen of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ISRAR-cohort
Alle patiënten die zijn behandeld met de LINAC UNITY MRI-radiogeleide radiotherapie voor prostaat-, nierkanker, baarmoederhalskanker, hoofd-halskanker of glioblastoom.
|
Genereer 3D-kaarten van intra-tumorale hypoxie en karakteriseer hun evolutie tijdens de behandeling dankzij het opzetten van een prospectieve database van MRI-sequenties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxie in kaart brengen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsreeks van elke patiënt, dat wil zeggen 13 weken na het begin van de behandeling
|
Genereer 3D-kaarten van intra-tumorale hypoxie en karakteriseer hun evolutie tijdens de behandeling dankzij het opzetten van een prospectieve database van MRI-sequenties
|
Aan het einde van de behandelingsreeks van elke patiënt, dat wil zeggen 13 weken na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Nierneoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Glioblastoom
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0298
- 2023-A01124-41 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .