- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06041555
Radioterapia guidata MRI e dati radiobiologici: il database ISRAR (Irm Sequences for Radiobiological Adaptive Radiotherapy) (ISRAR)
L'MRI linac Unity rappresenta un'importante evoluzione tecnologica nella radioterapia che combina un acceleratore lineare con una MRI da 1,5 T (qualità radiologica). Permette di mirare al volume target in modo più preciso e di adattare la distribuzione della dose giornaliera in base alle variazioni della posizione e del volume del tumore, degli organi critici e della risposta del tumore. In molti studi condotti in radiologia, l'analisi di specifiche sequenze MRI, in particolare in radiomica, ha lo scopo di caratterizzare i tumori e la loro sensibilità al trattamento. I primi dati mostrano che in radioterapia sarà finalmente possibile caratterizzare la radiosensibilità dei tessuti sani e tumorali. Con la MRI linac 1.5T, l'esecuzione di sequenze MRI selezionate, ad ogni sessione, potrebbe consentire di identificare diversi livelli di radiosensibilità all'interno del tumore. La riproduzione quotidiana di queste sequenze potrebbe consentire di seguire le variazioni di radiosensibilità durante il trattamento. Gli obiettivi finali sarebbero: 1- adattare le dosi di radioterapia a ciascuna sessione con una modulazione della dose in base al livello giornaliero di radiosensibilità intratumorale, 2- sviluppare strumenti di intelligenza artificiale (AI) che consentano un'analisi delle sequenze e la generazione di mappe 3D della radiosensibilità intratumorale, veloci e adatte all'esecuzione di una seduta di radioterapia.
Un primo lavoro svolto in collaborazione con il laboratorio CREATIS dell'Università Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) ha permesso di generare mappe di ossigenazione dei tessuti a partire da sequenze prodotte sul linac MRI Unity degli Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi-Eco-Gradiente). È noto che l’ipossia è il primo fattore di resistenza del tumore alle radiazioni. È strutturato un programma di ricerca in collaborazione con UCBL1 per sviluppare approcci di radioterapia adattativa radiobiologica, basati su mappe 3D dell'ipossia intratumorale e sulla loro variazione durante il trattamento. Sono state selezionate diverse localizzazioni del tumore a causa del ruolo preponderante della risonanza magnetica nella caratterizzazione del tumore: prostata, cervice, rene, ORL e glioblastoma. L’ipossia non è l’unico fattore di radioresistenza. I cambiamenti nel microambiente potrebbero anche avere un impatto sulla sensibilità delle cellule tumorali. Il programma mirerà quindi anche ad ottimizzare le mappe inizialmente basate sull'ipossia, individuando altri fattori rilevanti da tenere in considerazione per definire la sensibilità intratumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'MRI linac Unity rappresenta un'importante evoluzione tecnologica nella radioterapia che combina un acceleratore lineare con una MRI da 1,5 T (qualità radiologica). Permette di mirare al volume target in modo più preciso e di adattare la distribuzione della dose giornaliera in base alle variazioni della posizione e del volume del tumore, degli organi critici e della risposta del tumore. In molti studi condotti in radiologia, l'analisi di specifiche sequenze MRI, in particolare in radiomica, ha lo scopo di caratterizzare i tumori e la loro sensibilità al trattamento. I primi dati mostrano che in radioterapia sarà finalmente possibile caratterizzare la radiosensibilità dei tessuti sani e tumorali. Con la MRI linac 1.5T, l'esecuzione di sequenze MRI selezionate, ad ogni sessione, potrebbe consentire di identificare diversi livelli di radiosensibilità all'interno del tumore. La riproduzione quotidiana di queste sequenze potrebbe consentire di seguire le variazioni di radiosensibilità durante il trattamento. Gli obiettivi finali sarebbero: 1- adattare le dosi di radioterapia a ciascuna sessione con una modulazione della dose in base al livello giornaliero di radiosensibilità intratumorale, 2- sviluppare strumenti di intelligenza artificiale (AI) che consentano un'analisi delle sequenze e la generazione di mappe 3D della radiosensibilità intratumorale, veloci e adatte all'esecuzione di una seduta di radioterapia.
Un primo lavoro svolto in collaborazione con il laboratorio CREATIS dell'Università Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) ha permesso di generare mappe di ossigenazione dei tessuti a partire da sequenze prodotte sul linac MRI Unity degli Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi-Eco-Gradiente). È noto che l’ipossia è il primo fattore di resistenza del tumore alle radiazioni. È strutturato un programma di ricerca in collaborazione con UCBL1 per sviluppare approcci di radioterapia adattativa radiobiologica, basati su mappe 3D dell'ipossia intratumorale e sulla loro variazione durante il trattamento. Sono state selezionate diverse localizzazioni del tumore a causa del ruolo preponderante della risonanza magnetica nella caratterizzazione del tumore: prostata, cervice, rene, ORL e glioblastoma. L’ipossia non è l’unico fattore di radioresistenza. I cambiamenti nel microambiente potrebbero anche avere un impatto sulla sensibilità delle cellule tumorali. Il programma mirerà quindi anche ad ottimizzare le mappe inizialmente basate sull'ipossia, individuando altri fattori rilevanti da tenere in considerazione per definire la sensibilità intratumorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier CHAPET, MD
- Numero di telefono: +33 4 78 86 42 51
- Email: Olivier.chapet@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julien BERTILLET, Mr
- Numero di telefono: +33 4 27 85 63 01
- Email: Julien.berthiller@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69495
- Reclutamento
- Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- con diagnosi di cancro alla prostata, ai reni, alla cervice, alla testa e al collo o glioblastoma
- indicazione alla radioterapia esterna
- trattati con la radioterapia guidata Linac UNITY MRI presso il centro ospedaliero Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon
- consenso del paziente a partecipare
- affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
paziente incapace di mantenere la posizione sdraiata durante tutta la procedura
- paziente soggetto a restrizioni di legge
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte ISRAR
Tutti i pazienti trattati con radioterapia radioguidata LINAC UNITY MRI per tumore della prostata, del rene, della cervice, della testa e del collo o glioblastoma.
|
Generare mappe 3D dell'ipossia intratumorale e caratterizzare la loro evoluzione durante il trattamento grazie alla creazione di un database prospettico di sequenze MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mappatura dell'ipossia
Lasso di tempo: Al termine della sequenza di trattamento di ciascun paziente, ovvero 13 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Generare mappe 3D dell'ipossia intratumorale e caratterizzare la loro evoluzione durante il trattamento grazie alla creazione di un database prospettico di sequenze MRI
|
Al termine della sequenza di trattamento di ciascun paziente, ovvero 13 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
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- Malattie uterine
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- Malattie urogenitali
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- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie renali
- Neoplasie cervicali uterine
- Glioblastoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0298
- 2023-A01124-41 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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