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Radioterapia guidata MRI e dati radiobiologici: il database ISRAR (Irm Sequences for Radiobiological Adaptive Radiotherapy) (ISRAR)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'MRI linac Unity rappresenta un'importante evoluzione tecnologica nella radioterapia che combina un acceleratore lineare con una MRI da 1,5 T (qualità radiologica). Permette di mirare al volume target in modo più preciso e di adattare la distribuzione della dose giornaliera in base alle variazioni della posizione e del volume del tumore, degli organi critici e della risposta del tumore. In molti studi condotti in radiologia, l'analisi di specifiche sequenze MRI, in particolare in radiomica, ha lo scopo di caratterizzare i tumori e la loro sensibilità al trattamento. I primi dati mostrano che in radioterapia sarà finalmente possibile caratterizzare la radiosensibilità dei tessuti sani e tumorali. Con la MRI linac 1.5T, l'esecuzione di sequenze MRI selezionate, ad ogni sessione, potrebbe consentire di identificare diversi livelli di radiosensibilità all'interno del tumore. La riproduzione quotidiana di queste sequenze potrebbe consentire di seguire le variazioni di radiosensibilità durante il trattamento. Gli obiettivi finali sarebbero: 1- adattare le dosi di radioterapia a ciascuna sessione con una modulazione della dose in base al livello giornaliero di radiosensibilità intratumorale, 2- sviluppare strumenti di intelligenza artificiale (AI) che consentano un'analisi delle sequenze e la generazione di mappe 3D della radiosensibilità intratumorale, veloci e adatte all'esecuzione di una seduta di radioterapia.

Un primo lavoro svolto in collaborazione con il laboratorio CREATIS dell'Università Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) ha permesso di generare mappe di ossigenazione dei tessuti a partire da sequenze prodotte sul linac MRI Unity degli Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi-Eco-Gradiente). È noto che l’ipossia è il primo fattore di resistenza del tumore alle radiazioni. È strutturato un programma di ricerca in collaborazione con UCBL1 per sviluppare approcci di radioterapia adattativa radiobiologica, basati su mappe 3D dell'ipossia intratumorale e sulla loro variazione durante il trattamento. Sono state selezionate diverse localizzazioni del tumore a causa del ruolo preponderante della risonanza magnetica nella caratterizzazione del tumore: prostata, cervice, rene, ORL e glioblastoma. L’ipossia non è l’unico fattore di radioresistenza. I cambiamenti nel microambiente potrebbero anche avere un impatto sulla sensibilità delle cellule tumorali. Il programma mirerà quindi anche ad ottimizzare le mappe inizialmente basate sull'ipossia, individuando altri fattori rilevanti da tenere in considerazione per definire la sensibilità intratumorale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'MRI linac Unity rappresenta un'importante evoluzione tecnologica nella radioterapia che combina un acceleratore lineare con una MRI da 1,5 T (qualità radiologica). Permette di mirare al volume target in modo più preciso e di adattare la distribuzione della dose giornaliera in base alle variazioni della posizione e del volume del tumore, degli organi critici e della risposta del tumore. In molti studi condotti in radiologia, l'analisi di specifiche sequenze MRI, in particolare in radiomica, ha lo scopo di caratterizzare i tumori e la loro sensibilità al trattamento. I primi dati mostrano che in radioterapia sarà finalmente possibile caratterizzare la radiosensibilità dei tessuti sani e tumorali. Con la MRI linac 1.5T, l'esecuzione di sequenze MRI selezionate, ad ogni sessione, potrebbe consentire di identificare diversi livelli di radiosensibilità all'interno del tumore. La riproduzione quotidiana di queste sequenze potrebbe consentire di seguire le variazioni di radiosensibilità durante il trattamento. Gli obiettivi finali sarebbero: 1- adattare le dosi di radioterapia a ciascuna sessione con una modulazione della dose in base al livello giornaliero di radiosensibilità intratumorale, 2- sviluppare strumenti di intelligenza artificiale (AI) che consentano un'analisi delle sequenze e la generazione di mappe 3D della radiosensibilità intratumorale, veloci e adatte all'esecuzione di una seduta di radioterapia.

Un primo lavoro svolto in collaborazione con il laboratorio CREATIS dell'Università Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) ha permesso di generare mappe di ossigenazione dei tessuti a partire da sequenze prodotte sul linac MRI Unity degli Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi-Eco-Gradiente). È noto che l’ipossia è il primo fattore di resistenza del tumore alle radiazioni. È strutturato un programma di ricerca in collaborazione con UCBL1 per sviluppare approcci di radioterapia adattativa radiobiologica, basati su mappe 3D dell'ipossia intratumorale e sulla loro variazione durante il trattamento. Sono state selezionate diverse localizzazioni del tumore a causa del ruolo preponderante della risonanza magnetica nella caratterizzazione del tumore: prostata, cervice, rene, ORL e glioblastoma. L’ipossia non è l’unico fattore di radioresistenza. I cambiamenti nel microambiente potrebbero anche avere un impatto sulla sensibilità delle cellule tumorali. Il programma mirerà quindi anche ad ottimizzare le mappe inizialmente basate sull'ipossia, individuando altri fattori rilevanti da tenere in considerazione per definire la sensibilità intratumorale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con radioterapia radioguidata LINAC UNITY MRI per tumore della prostata, del rene, della cervice, della testa e del collo o glioblastoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • con diagnosi di cancro alla prostata, ai reni, alla cervice, alla testa e al collo o glioblastoma
  • indicazione alla radioterapia esterna
  • trattati con la radioterapia guidata Linac UNITY MRI presso il centro ospedaliero Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon
  • consenso del paziente a partecipare
  • affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

paziente incapace di mantenere la posizione sdraiata durante tutta la procedura

  • paziente soggetto a restrizioni di legge
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte ISRAR
Tutti i pazienti trattati con radioterapia radioguidata LINAC UNITY MRI per tumore della prostata, del rene, della cervice, della testa e del collo o glioblastoma.
Generare mappe 3D dell'ipossia intratumorale e caratterizzare la loro evoluzione durante il trattamento grazie alla creazione di un database prospettico di sequenze MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura dell'ipossia
Lasso di tempo: Al termine della sequenza di trattamento di ciascun paziente, ovvero 13 settimane dopo l'inizio del trattamento
Generare mappe 3D dell'ipossia intratumorale e caratterizzare la loro evoluzione durante il trattamento grazie alla creazione di un database prospettico di sequenze MRI
Al termine della sequenza di trattamento di ciascun paziente, ovvero 13 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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