- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06041555
Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego i dane radiobiologiczne: baza danych ISRAR (sekwencje Irm dla radiobiologicznej radioterapii adaptacyjnej) (ISRAR)
MRI linac Unity to znaczący postęp technologiczny w radioterapii, łączący akcelerator liniowy z MRI 1,5T (jakość radiologiczna). Pozwala na dokładniejsze określenie docelowej objętości i dostosowanie dziennego rozkładu dawki w zależności od zmian położenia i objętości guza, narządów krytycznych oraz reakcji nowotworu. W wielu badaniach prowadzonych w radiologii analiza specyficznych sekwencji MRI, szczególnie w radiomice, ma na celu scharakteryzowanie nowotworów i ich wrażliwości na leczenie. Wstępne dane pokazują, że w radioterapii możliwe będzie ostatecznie scharakteryzowanie radiowrażliwości tkanek zdrowych i nowotworowych. W przypadku rezonansu magnetycznego liniac 1,5T wykonanie wybranych sekwencji MRI podczas każdej sesji może umożliwić identyfikację różnych poziomów radiowrażliwości w obrębie guza. Codzienne odtwarzanie tych sekwencji mogłoby umożliwić śledzenie zmian wrażliwości na promieniowanie podczas leczenia. Ostatecznymi celami byłyby: 1- dostosowanie dawek radioterapii do każdej sesji z modulacją dawki w zależności od dziennego poziomu radiowrażliwości wewnątrz guza, 2- opracowanie narzędzi sztucznej inteligencji (AI) umożliwiających analizę sekwencji i generowanie trójwymiarowych map radiowrażliwości wewnątrznowotworowej, szybkich i odpowiednich do przeprowadzenia sesji radioterapii.
Pierwsze prace przeprowadzone we współpracy z laboratorium CREATIS Uniwersytetu Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) umożliwiły wygenerowanie map utlenowania tkanek z sekwencji wytworzonych na aparacie MRI liniac Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Wiadomo, że niedotlenienie jest pierwszym czynnikiem oporności nowotworu na napromienianie. We współpracy z UCBL1 opracowywany jest program badawczy, którego celem jest opracowanie radiobiologicznych metod adaptacyjnej radioterapii w oparciu o trójwymiarowe mapy niedotlenienia wewnątrzguzowego i ich zmienność podczas leczenia. Ze względu na dominującą rolę rezonansu magnetycznego w charakterystyce guza wybrano kilka lokalizacji nowotworu: prostata, szyjka macicy, nerka, laryngologia i glejak wielopostaciowy. Niedotlenienie nie jest jedynym czynnikiem oporności na promieniowanie. Zmiany w mikrośrodowisku mogą również wpływać na wrażliwość komórek nowotworowych. Celem programu będzie zatem także optymalizacja map początkowo opartych na niedotlenieniu poprzez identyfikację innych istotnych czynników, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu wrażliwości wewnątrznowotworowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MRI linac Unity to znaczący postęp technologiczny w radioterapii, łączący akcelerator liniowy z MRI 1,5T (jakość radiologiczna). Pozwala na dokładniejsze określenie docelowej objętości i dostosowanie dziennego rozkładu dawki w zależności od zmian położenia i objętości guza, narządów krytycznych oraz reakcji nowotworu. W wielu badaniach prowadzonych w radiologii analiza specyficznych sekwencji MRI, szczególnie w radiomice, ma na celu scharakteryzowanie nowotworów i ich wrażliwości na leczenie. Wstępne dane pokazują, że w radioterapii możliwe będzie ostatecznie scharakteryzowanie radiowrażliwości tkanek zdrowych i nowotworowych. W przypadku rezonansu magnetycznego liniac 1,5T wykonanie wybranych sekwencji MRI podczas każdej sesji może umożliwić identyfikację różnych poziomów radiowrażliwości w obrębie guza. Codzienne odtwarzanie tych sekwencji mogłoby umożliwić śledzenie zmian wrażliwości na promieniowanie podczas leczenia. Ostatecznymi celami byłyby: 1- dostosowanie dawek radioterapii do każdej sesji z modulacją dawki w zależności od dziennego poziomu radiowrażliwości wewnątrz guza, 2- opracowanie narzędzi sztucznej inteligencji (AI) umożliwiających analizę sekwencji i generowanie trójwymiarowych map radiowrażliwości wewnątrznowotworowej, szybkich i odpowiednich do przeprowadzenia sesji radioterapii.
Pierwsze prace przeprowadzone we współpracy z laboratorium CREATIS Uniwersytetu Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) umożliwiły wygenerowanie map utlenowania tkanek z sekwencji wytworzonych na aparacie MRI liniac Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Wiadomo, że niedotlenienie jest pierwszym czynnikiem oporności nowotworu na napromienianie. We współpracy z UCBL1 opracowywany jest program badawczy, którego celem jest opracowanie radiobiologicznych metod adaptacyjnej radioterapii w oparciu o trójwymiarowe mapy niedotlenienia wewnątrzguzowego i ich zmienność podczas leczenia. Ze względu na dominującą rolę rezonansu magnetycznego w charakterystyce guza wybrano kilka lokalizacji nowotworu: prostata, szyjka macicy, nerka, laryngologia i glejak wielopostaciowy. Niedotlenienie nie jest jedynym czynnikiem oporności na promieniowanie. Zmiany w mikrośrodowisku mogą również wpływać na wrażliwość komórek nowotworowych. Celem programu będzie zatem także optymalizacja map początkowo opartych na niedotlenieniu poprzez identyfikację innych istotnych czynników, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu wrażliwości wewnątrznowotworowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier CHAPET, MD
- Numer telefonu: +33 4 78 86 42 51
- E-mail: Olivier.chapet@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julien BERTILLET, Mr
- Numer telefonu: +33 4 27 85 63 01
- E-mail: Julien.berthiller@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- zdiagnozowano raka prostaty, nerek, szyjki macicy, głowy i szyi lub glejaka wielopostaciowego
- wskazanie do radioterapii zewnętrznej
- leczony radioterapią pod kontrolą Linac UNITY MRI w ośrodku szpitalnym Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon
- zgodę pacjenta na udział w badaniu
- zrzeszonych w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji leżącej podczas całego zabiegu
- pacjent objęty ograniczeniami prawnymi
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta ISRAR
Wszyscy pacjenci leczeni radioterapią pod kontrolą LINAC UNITY MRI z powodu raka prostaty, raka nerki, szyjki macicy, raka głowy i szyi lub glejaka wielopostaciowego.
|
Generowanie trójwymiarowych map niedotlenienia wewnątrzguzowego i scharakteryzowanie ich ewolucji w trakcie leczenia dzięki utworzeniu prospektywnej bazy danych sekwencji MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: Na koniec sekwencji leczenia każdego pacjenta, czyli po 13 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Generowanie trójwymiarowych map niedotlenienia wewnątrzguzowego i scharakteryzowanie ich ewolucji w trakcie leczenia dzięki utworzeniu prospektywnej bazy danych sekwencji MRI
|
Na koniec sekwencji leczenia każdego pacjenta, czyli po 13 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory nerek
- Nowotwory szyjki macicy
- Glejaka wielopostaciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0298
- 2023-A01124-41 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .