- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06041555
MRI-ohjattu sädehoito ja radiobiologiset tiedot: ISRAR-tietokanta (Irm Sequences for Radiobiological Adaptative Radiotherapy) (ISRAR)
MRI linac Unity on merkittävä teknologinen kehitys sädehoidossa, jossa yhdistyvät lineaarinen kiihdytin 1,5T MRI:hen (radiologinen laatu). Se mahdollistaa kohdetilavuuden kohdistamisen tarkemmin ja päivittäisen annosjakauman mukauttamisen kasvaimen sijainnin ja tilavuuden, kriittisten elinten ja kasvainvasteen vaihteluiden mukaan. Monissa radiologian tutkimuksissa spesifisten MRI-sekvenssien analyysillä, erityisesti radiomiikan alalla, pyritään karakterisoimaan kasvaimia ja niiden herkkyyttä hoidolle. Alustavat tiedot osoittavat, että sädehoidossa olisi lopulta mahdollista karakterisoida terveiden ja kasvainkudosten säteilyherkkyys. Linac 1.5T MRI:llä valittujen MRI-sekvenssien suorituskyky kullakin istunnolla voisi mahdollistaa erilaisten säteilyherkkyystasojen tunnistamisen kasvaimessa. Näiden sekvenssien päivittäinen toistaminen voisi mahdollistaa säteilyherkkyyden vaihteluiden seuraamisen hoidon aikana. Lopulliset tavoitteet olisivat: 1- sovittaa sädehoidon annokset jokaiseen hoitokertaan moduloimalla annosta kasvaimen sisäisen säteilyherkkyyden päivittäisen tason mukaan, 2- kehittää tekoäly (AI) -työkaluja, jotka mahdollistavat analyysisekvenssit ja 3D-karttojen luominen kasvaimen sisäisestä säteilyherkkyydestä, nopea ja soveltuu sädehoitoistunnon suorittamiseen.
Ensimmäinen työ, joka tehtiin yhteistyössä Claude Bernard Lyonin yliopiston CREATIS-laboratorion kanssa 1 (UCBL1), mahdollisti karttojen luomisen kudosten hapettumisesta sekvensseistä, jotka oli tuotettu MRI linacilla Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Hypoksian tiedetään olevan ensimmäinen kasvaimen säteilyresistenssitekijä. Yhteistyössä UCBL1:n kanssa rakennetaan tutkimusohjelma, jonka tavoitteena on kehittää radiobiologisia adaptiivisia sädehoitomenetelmiä, jotka perustuvat 3D-karttoihin kasvaimen sisäisestä hypoksiasta ja niiden vaihtelusta hoidon aikana. Useita kasvainpaikkoja valittiin MRI:n hallitsevan paikan vuoksi kasvaimen karakterisoinnissa: eturauhanen, kohdunkaula, munuainen, ENT ja glioblastooma. Hypoksia ei ole ainoa radioresistenssin tekijä. Muutokset mikroympäristössä voivat myös vaikuttaa kasvainsolujen herkkyyteen. Siksi ohjelma pyrkii myös optimoimaan kartat alun perin hypoksian perusteella tunnistamalla muut olennaiset tekijät, jotka on otettava huomioon kasvaimen sisäisen herkkyyden määrittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI linac Unity on merkittävä teknologinen kehitys sädehoidossa, jossa yhdistyvät lineaarinen kiihdytin 1,5T MRI:hen (radiologinen laatu). Se mahdollistaa kohdetilavuuden kohdistamisen tarkemmin ja päivittäisen annosjakauman mukauttamisen kasvaimen sijainnin ja tilavuuden, kriittisten elinten ja kasvainvasteen vaihteluiden mukaan. Monissa radiologian tutkimuksissa spesifisten MRI-sekvenssien analyysillä, erityisesti radiomiikan alalla, pyritään karakterisoimaan kasvaimia ja niiden herkkyyttä hoidolle. Alustavat tiedot osoittavat, että sädehoidossa olisi lopulta mahdollista karakterisoida terveiden ja kasvainkudosten säteilyherkkyys. Linac 1.5T MRI:llä valittujen MRI-sekvenssien suorituskyky kullakin istunnolla voisi mahdollistaa erilaisten säteilyherkkyystasojen tunnistamisen kasvaimessa. Näiden sekvenssien päivittäinen toistaminen voisi mahdollistaa säteilyherkkyyden vaihteluiden seuraamisen hoidon aikana. Lopulliset tavoitteet olisivat: 1- sovittaa sädehoidon annokset jokaiseen hoitokertaan moduloimalla annosta kasvaimen sisäisen säteilyherkkyyden päivittäisen tason mukaan, 2- kehittää tekoäly (AI) -työkaluja, jotka mahdollistavat analyysisekvenssit ja 3D-karttojen luominen kasvaimen sisäisestä säteilyherkkyydestä, nopea ja soveltuu sädehoitoistunnon suorittamiseen.
Ensimmäinen työ, joka tehtiin yhteistyössä Claude Bernard Lyonin yliopiston CREATIS-laboratorion kanssa 1 (UCBL1), mahdollisti karttojen luomisen kudosten hapettumisesta sekvensseistä, jotka oli tuotettu MRI linacilla Unity of the Hospices Civils de Lyon (T2*, IVIM, Carto T2 Multi Echo-Gradient). Hypoksian tiedetään olevan ensimmäinen kasvaimen säteilyresistenssitekijä. Yhteistyössä UCBL1:n kanssa rakennetaan tutkimusohjelma, jonka tavoitteena on kehittää radiobiologisia adaptiivisia sädehoitomenetelmiä, jotka perustuvat 3D-karttoihin kasvaimen sisäisestä hypoksiasta ja niiden vaihtelusta hoidon aikana. Useita kasvainpaikkoja valittiin MRI:n hallitsevan paikan vuoksi kasvaimen karakterisoinnissa: eturauhanen, kohdunkaula, munuainen, ENT ja glioblastooma. Hypoksia ei ole ainoa radioresistenssin tekijä. Muutokset mikroympäristössä voivat myös vaikuttaa kasvainsolujen herkkyyteen. Siksi ohjelma pyrkii myös optimoimaan kartat alun perin hypoksian perusteella tunnistamalla muut olennaiset tekijät, jotka on otettava huomioon kasvaimen sisäisen herkkyyden määrittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier CHAPET, MD
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 42 51
- Sähköposti: Olivier.chapet@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julien BERTILLET, Mr
- Puhelinnumero: +33 4 27 85 63 01
- Sähköposti: Julien.berthiller@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Hôpital Lyon Sud/ service de Radiothérapie Oncologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- jolla on diagnosoitu eturauhasen, munuaisten, kohdunkaulan, pään ja kaulan syöpä tai glioblastooma
- indikaatio ulkoisesta sädehoidosta
- hoidettu Linac UNITY MRI -ohjatulla sädehoidolla keskuksen sairaalahoitaja Lyon Sud des Hospices Civils de Lyonissa
- potilaan suostumus osallistua
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
potilas ei pysty pysymään makuuasennossa koko toimenpiteen aikana
- potilas lain alaisena
- raskaana oleville naisille tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ISRAR-kohortti
Kaikki potilaat, joita hoidettiin LINAC UNITY MRI -radioohjatulla sädehoidolla eturauhasen, munuaissyövän, kohdunkaulan syövän, pään ja kaulan syövän tai glioblastooman vuoksi.
|
Luo 3D-karttoja kasvaimen sisäisestä hypoksiasta ja karakterisoi niiden kehitystä hoidon aikana MRI-sekvenssien tulevan tietokannan perustamisen ansiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian kartoitus
Aikaikkuna: Kunkin potilaan hoitojakson lopussa, eli 13 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Luo 3D-karttoja kasvaimen sisäisestä hypoksiasta ja karakterisoi niiden kehitystä hoidon aikana MRI-sekvenssien tulevan tietokannan perustamisen ansiosta
|
Kunkin potilaan hoitojakson lopussa, eli 13 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munuaisten kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Glioblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0298
- 2023-A01124-41 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .