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Taquifilaxia, tolerância e abstinência pós-tratamento com Igalmi para agitação na esquizofrenia ou transtorno bipolar

7 de agosto de 2026 atualizado por: BioXcel Therapeutics Inc

Caracterização de taquifilaxia, tolerância e abstinência após descontinuação de Igalmi em pacientes esquizofrênicos ou bipolares frequentemente agitados após 7 dias de tratamento com PRN

Este é um estudo clínico, de braço único e aberto que avalia taquifilaxia, tolerância e abstinência após doses repetidas de Igalmi em homens e mulheres adultos com agitação associada à esquizofrenia ou transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico, de braço único e aberto que avalia taquifilaxia, tolerância e abstinência após doses repetidas de Igalmi em homens e mulheres adultos (18 a 65 anos, inclusive) com agitação associada à esquizofrenia ou transtorno bipolar. Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade dentro de 15 dias após a primeira dose e nenhum procedimento do estudo ocorrerá, a menos que os indivíduos forneçam consentimento informado por escrito. Os indivíduos receberão doses únicas de 180 μg de Igalmi conforme necessário para o tratamento da agitação durante um período de 7 dias, seguido por um período de acompanhamento de 3 dias, durante o qual nenhum Igalmi será administrado em um esforço para caracterizar qualquer possível abstinência. Os indivíduos autoadministrarão Igalmi por via sublingual para um episódio de agitação que atinja uma pontuação total de PEC pré-dose de 14 ou superior, conforme determinado por um avaliador treinado. Avaliações de segurança serão realizadas antes e depois de cada dose. Se a agitação do sujeito for recorrente ou persistente, podem ser administradas doses repetidas de 90 µg (não mais do que 2 doses repetidas num período de 24 horas) na ausência de quaisquer preocupações de segurança ou acontecimentos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • BioXcel Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos, inclusive.
  2. Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme ou transtorno bipolar I ou II.
  3. Indivíduos que estão atualmente moderados a gravemente agitados pelo menos 3 dias por semana.
  4. Sujeitos que leem, compreendem e fornecem consentimento informado por escrito.
  5. Sujeitos que estão com boa saúde geral antes da participação no estudo, conforme determinado por um histórico médico detalhado e na opinião do Investigador Principal.
  6. Indivíduos que concordam em usar um método anticoncepcional eficaz e clinicamente aceitável
  7. Os indivíduos devem estar dispostos a permanecer na clínica durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com agitação causada por intoxicação aguda, incluindo identificação positiva de álcool pelo bafômetro ou drogas de abuso durante a triagem.
  2. Uso de benzodiazepínicos ou outros hipnóticos ou antipsicóticos nas 6 horas anteriores ao tratamento do estudo.
  3. Indivíduos com síndrome do QT prolongado congênito.
  4. Tratamento prévio com Igalmi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento Ativo - 180 mcg de Igalmi (dexmedetomidina)
Uma dose inicial de 180 µg de Igalmi conforme necessário para o tratamento da agitação durante um período de 7 dias. No caso de agitação persistente ou recorrente, os investigadores podem optar por repetir a dose de 90 μg após o período de 2 horas, na ausência de eventos adversos limitantes da dose ou questões de segurança. Serão permitidas no máximo 2 doses repetidas em um período de 24 horas.
Medicamento: Filme sublingual contendo Igalmi
Filme sublingual contendo 180 µg de Igalmi (dexmedetomidina)
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina
  • BXCL501

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em relação à Linha de Base na Pontuação Total do Componente de Excitação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PEC)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose para todas as doses administradas durante 7 dias.
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa - Componente de Excitação (PEC) inclui 5 itens - controlo deficiente dos impulsos, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação - cada um dos quais é classificado de 1 (mínimo) a 7 (máximo); a soma destes 5 itens, a pontuação total da PEC, varia de 5 (ausência de agitação) a 35 (extremamente grave).
Linha de base e 2 horas após a dose para todas as doses administradas durante 7 dias.
Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: 2 horas após a dose para todas as doses administradas durante 7 dias.
A Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) para agitação em resposta ao tratamento mede o nível atual de agitação em relação ao nível de agitação antes da administração da intervenção do estudo. As pontuações do CGI-I variam de 1 a 7, sendo que uma pontuação de 1 indica uma melhoria muito significativa, e uma pontuação de 7 indica um agravamento muito significativo.
2 horas após a dose para todas as doses administradas durante 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Durante o Período de Seguimento
Prazo: Dia 8 ao Dia 10
Avaliação do fenômeno de abstinência com base na ocorrência de eventos adversos, como taquicardia, hipertensão sistólica, náuseas ou vómitos, e no surgimento de quaisquer novos eventos adversos durante ≥2 dias consecutivos do período de seguimento de 3 dias sem tratamento.
Dia 8 ao Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioXcel Therapeutics Inc

Colaboradores

Lotus Clinical Research, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BXCL501-404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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