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Tachyphylaxie, tolérance et sevrage post-traitement avec Igalmi pour l'agitation dans la schizophrénie ou le trouble bipolaire

15 mars 2024 mis à jour par: BioXcel Therapeutics Inc

Caractérisation de la tachyphylaxie, de la tolérance et du sevrage après l'arrêt d'Igalmi chez les patients schizophrènes ou bipolaires fréquemment agités après 7 jours de traitement PRN

Il s'agit d'une étude ouverte en clinique, à un seul bras, évaluant la tachyphylaxie, la tolérance et le sevrage après des doses répétées d'Igalmi chez les hommes et les femmes adultes présentant une agitation associée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte en clinique, à un seul bras, évaluant la tachyphylaxie, la tolérance et le sevrage après des doses répétées d'Igalmi chez des hommes et des femmes adultes (18 à 65 ans inclus) présentant une agitation associée à la schizophrénie ou au trouble bipolaire. L'éligibilité des sujets sera examinée dans les 15 jours suivant la première dose et aucune procédure d'étude n'aura lieu à moins que les sujets ne fournissent un consentement éclairé écrit. Les sujets recevront des doses uniques de 180 μg d'Igalmi selon les besoins pour le traitement de l'agitation sur une période de 7 jours suivie d'une période de suivi de 3 jours pendant laquelle aucun Igalmi ne sera administré dans le but de caractériser tout retrait potentiel. Les sujets s'auto-administreront par voie sublinguale Igalmi pour un épisode d'agitation qui atteint un score total de PEC pré-dose de 14 ou plus, tel que déterminé par un évaluateur qualifié. Des évaluations de sécurité seront effectuées avant et après chaque dose. Si l'agitation du sujet est récurrente ou persistante, des doses répétées de 90 µg peuvent être administrées (pas plus de 2 doses répétées sur une période de 24 heures) en l'absence de tout problème de sécurité ou événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
  2. Sujets répondant aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou schizophréniforme ou le trouble bipolaire I ou II.
  3. Sujets actuellement modérément à sévèrement agités au moins 3 jours par semaine.
  4. Sujets qui lisent, comprennent et fournissent un consentement éclairé écrit.
  5. Sujets en bonne santé générale avant la participation à l'étude, tel que déterminé par des antécédents médicaux détaillés et de l'avis du chercheur principal.
  6. Sujets qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable et efficace
  7. Les sujets doivent être prêts à rester en clinique pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une agitation causée par une intoxication aiguë, y compris une identification positive de l'alcool par alcootest ou des drogues abusives lors du dépistage.
  2. Utilisation de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques ou antipsychotiques dans les 6 heures précédant le traitement à l'étude.
  3. Sujets atteints du syndrome congénital du QT prolongé.
  4. Traitement préalable par Igalmi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement actif - 180 mcg d'Igalmi (dexmédétomidine)
Une dose initiale de 180 µg d'Igalmi selon les besoins pour le traitement de l'agitation sur une période de 7 jours. En cas d'agitation persistante ou récurrente, les enquêteurs peuvent choisir de répéter la dose à 90 μg après 2 heures en l'absence d'événements indésirables limitant la dose ou de problèmes de sécurité. Un maximum de 2 doses répétées sera autorisé sur une période de 24 heures.
Médicament: Film sublingual contenant de l'Igalmi
Film sublingual contenant 180 µg d'Igalmi (dexmédétomidine)
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
  • BXCL501

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la composante excitée (PEC) sur l'échelle du syndrome positif et négatif
Délai: Au départ et 2 heures après l'administration pour toutes les doses administrées
La composante excitée (PEC) de l'échelle du syndrome positif et négatif comprend 5 éléments : mauvais contrôle des impulsions, tension, hostilité, manque de coopération et excitation, chacun étant noté de 1 (minimum) à 7 (maximum) ; la somme de ces 5 items, le score total PEC, va de 5 (absence d'agitation) à 35 (extrêmement sévère).
Au départ et 2 heures après l'administration pour toutes les doses administrées
Impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: 2 heures après l'administration pour toutes les doses administrées
L'impression globale clinique - amélioration (CGI-I) pour l'agitation en réponse au traitement mesure le niveau actuel d'agitation par rapport au niveau d'agitation avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les scores CGI-I vont de 1 à 7, un score de 1 indiquant une très grande amélioration et un score de 7 indiquant une bien pire.
2 heures après l'administration pour toutes les doses administrées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables au cours de la période de suivi
Délai: Du jour 8 au jour 10
Évaluation du phénomène de sevrage basée sur la survenue d'événements indésirables tels que la tachycardie, l'hypertension systolique, les nausées ou les vomissements et l'émergence de tout nouvel événement indésirable sur ≥ 2 jours consécutifs de la période de suivi de 3 jours sans traitement.
Du jour 8 au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioXcel Therapeutics Inc

Collaborateurs

Lotus Clinical Research, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXCL501-404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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