Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tachyfylaxie, tolerantie en onthoudingsbehandeling met Igalmi voor agitatie bij schizofrenie of bipolaire stoornis

7 augustus 2026 bijgewerkt door: BioXcel Therapeutics Inc

Karakterisering van tachyfylaxie, tolerantie en terugtrekking na stopzetting van Igalmi bij vaak geagiteerde schizofrene of bipolaire patiënten na 7 dagen PRN-behandeling

Dit is een in de kliniek, eenarmig, open-label onderzoek waarin tachyfylaxie, tolerantie en ontwenning na herhaalde doses Igalmi worden beoordeeld bij volwassen mannen en vrouwen met agitatie geassocieerd met schizofrenie of bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een in de kliniek, eenarmig, open-label onderzoek waarin tachyfylaxie, tolerantie en ontwenning na herhaalde doses Igalmi worden beoordeeld bij volwassen mannen en vrouwen (18 tot en met 65 jaar oud) met agitatie geassocieerd met schizofrenie of bipolaire stoornis. Proefpersonen zullen binnen 15 dagen na de eerste dosis worden gescreend op geschiktheid en er zullen geen onderzoeksprocedures plaatsvinden tenzij proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. De proefpersonen zullen naar behoefte een enkele dosis van 180 μg Igalmi ontvangen voor de behandeling van agitatie gedurende een periode van 7 dagen, gevolgd door een follow-upperiode van 3 dagen gedurende welke tijd geen Igalmi zal worden toegediend in een poging om een ​​eventuele ontwenningsverschijnselen te karakteriseren. Proefpersonen zullen Igalmi zelf sublinguaal toedienen voor een agitatie-episode die vóór de dosis een PEC-totaalscore van 14 of hoger bereikt, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar. Voor en na elke dosis zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. Als de opwinding van de patiënt herhaaldelijk of aanhoudend is, kunnen herhaalde doses van 90 µg worden toegediend (niet meer dan 2 herhaalde doses binnen een periode van 24 uur) als er geen veiligheidsrisico's of bijwerkingen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • BioXcel Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
  2. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis of bipolaire I- of II-stoornis.
  3. Personen die momenteel minimaal 3 dagen per week matig tot ernstig geagiteerd zijn.
  4. Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en geven.
  5. Proefpersonen die vóór deelname aan het onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door een gedetailleerde medische geschiedenis en naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
  6. Proefpersonen die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  7. De proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek in de kliniek te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met agitatie veroorzaakt door acute intoxicatie, inclusief positieve identificatie van alcohol door middel van een blaastest of drugsmisbruik tijdens screening.
  2. Gebruik van benzodiazepines of andere hypnotica of antipsychotica in de 6 uur vóór de onderzoeksbehandeling.
  3. Onderwerpen met een aangeboren verlengd QT-syndroom.
  4. Voorafgaande behandeling met Igalmi

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actieve behandeling - 180 mcg Igalmi (dexmedetomidine)
Een initiële dosis van 180 µg Igalmi indien nodig voor de behandeling van agitatie gedurende een periode van 7 dagen. In het geval van aanhoudende of terugkerende agitatie kunnen onderzoekers ervoor kiezen om de dosis van 90 μg na het tijdstip van 2 uur te herhalen, tenzij er dosisbeperkende bijwerkingen of veiligheidsproblemen optreden. Er zijn maximaal 2 herhaalde doses toegestaan ​​binnen een periode van 24 uur.
Geneesmiddel: Sublinguale film met Igalmi
Sublinguale film met 180 µg Igalmi (dexmedetomidine)
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
  • BXCL501

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de Positive and Negative Syndrome Scale- Excited Component (PEC) totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en 2 uur na toediening voor alle doses toegediend over 7 dagen.
De Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PEC) omvat 5 items - slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, niet-meewerkendheid en opwinding - elk beoordeeld van 1 (minimum) tot 7 (maximum); de som van deze 5 items, de PEC-totaalscore, varieert van 5 (afwezigheid van agitatie) tot 35 (extreem ernstig).
Baseline en 2 uur na toediening voor alle doses toegediend over 7 dagen.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening voor alle doses die over 7 dagen worden toegediend.
De Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) voor agitatie als reactie op behandeling meet het huidige niveau van agitatie ten opzichte van het niveau van agitatie voorafgaand aan toediening van de studie-interventie. De CGI-I scores variëren van 1 tot 7, waarbij een score van 1 duidt op zeer veel verbeterd, en een score van 7 duidt op zeer veel slechter.
2 uur na toediening voor alle doses die over 7 dagen worden toegediend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Dag 8 tot en met Dag 10
Evaluatie van het onttrekkingsfenomeen op basis van het optreden van bijwerkingen zoals tachycardie, systolische hypertensie, misselijkheid of braken en het optreden van nieuwe bijwerkingen op ≥2 opeenvolgende dagen van de 3-daagse follow-upperiode na behandeling.
Dag 8 tot en met Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Medewerkers

Lotus Clinical Research, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXCL501-404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren