Тахифилаксия, толерантность и абстиненция после лечения Игальми при возбуждении при шизофрении или биполярном расстройстве
10 мая 2024 г. обновлено: BioXcel Therapeutics Inc
Характеристика тахифилаксии, толерантности и абстиненции после прекращения приема Игальми у часто возбужденных пациентов с шизофренией или биполярным расстройством после 7 дней лечения PRN
Это клиническое одногрупповое открытое исследование, оценивающее тахифилаксию, толерантность и синдром отмены после повторных доз Игалми у взрослых мужчин и женщин с возбуждением, связанным с шизофренией или биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое одногрупповое открытое исследование, оценивающее тахифилаксию, толерантность и синдром отмены после повторных доз Игальми у взрослых мужчин и женщин (от 18 до 65 лет включительно) с возбуждением, связанным с шизофренией или биполярным расстройством.
Субъекты будут проверены на соответствие требованиям в течение 15 дней после первой дозы, и никакие процедуры исследования не будут проводиться, если субъекты не предоставят письменное информированное согласие.
Субъекты будут получать однократные дозы 180 мкг Игалми по мере необходимости для лечения возбуждения в течение 7 дней с последующим 3-дневным периодом наблюдения, в течение которого Игалми не будет вводиться, чтобы охарактеризовать любую потенциальную отмену.
Субъекты будут сублингвально самостоятельно вводить Игалми в случае эпизода возбуждения, при котором общий балл PEC перед введением дозы достигнет 14 или выше, как определено обученным оценщиком.
Оценка безопасности будет проводиться до и после каждой дозы.
Если возбуждение субъекта является рецидивирующим или постоянным, можно вводить повторные дозы 90 мкг (не более 2 повторных доз в течение 24 часов) при отсутствии каких-либо проблем с безопасностью или нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- BioXcel Clinical Research Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Субъекты, соответствующие критериям DSM-5 для шизофрении, шизоаффективного или шизофреноформного расстройства или биполярного расстройства I или II типа.
- Субъекты, которые в настоящее время находятся в состоянии умеренного или сильного возбуждения, по крайней мере, 3 дня в неделю.
- Субъекты, которые читают, понимают и предоставляют письменное информированное согласие.
- Субъекты, которые имели хорошее общее состояние здоровья до участия в исследовании, что установлено на основе подробной истории болезни и по мнению главного исследователя.
- Субъекты, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Субъекты должны быть готовы оставаться в клинике на время исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с возбуждением, вызванным острой интоксикацией, в том числе с положительным выявлением алкоголя с помощью алкотестера или злоупотребления наркотиками во время скрининга.
- Использование бензодиазепинов или других снотворных или антипсихотических препаратов за 6 часов до исследуемого лечения.
- Субъекты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
- Предварительное лечение Игальми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активное лечение – 180 мкг Игалми (дексмедетомидин)
Начальная доза 180 мкг Игалми необходима для лечения возбуждения в течение 7 дней.
В случае постоянного или рецидивирующего возбуждения исследователи могут принять решение о повторной дозе 90 мкг через 2 часа при отсутствии дозолимитирующих нежелательных явлений или проблем безопасности.
В течение 24 часов допускается не более 2 повторных доз.
|
Сублингвальная пленка, содержащая 180 мкг Игалми (дексмедетомидина)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительного и отрицательного синдрома по шкале возбужденного компонента (PEC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после приема для всех введенных доз.
|
Возбужденный компонент шкалы позитивных и негативных синдромов (PEC) включает 5 пунктов: плохой контроль над импульсами, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение, каждый из которых оценивается от 1 (минимум) до 7 (максимум); сумма этих 5 пунктов, общий балл УИК, колеблется от 5 (отсутствие возбуждения) до 35 (крайняя степень тяжести).
|
Исходный уровень и через 2 часа после приема для всех введенных доз.
|
|
Клиническое общее впечатление – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения всех введенных доз.
|
Клиническое общее впечатление – улучшение (CGI-I) для возбуждения в ответ на лечение измеряет текущий уровень возбуждения относительно уровня возбуждения до введения исследуемого вмешательства.
Оценки CGI-I варьируются от 1 до 7, при этом балл 1 означает очень значительное улучшение, а балл 7 — очень сильное ухудшение.
|
Через 2 часа после введения всех введенных доз.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в течение периода наблюдения
Временное ограничение: День 8–10
|
Оценка феномена отмены основана на возникновении нежелательных явлений, таких как тахикардия, систолическая гипертензия, тошнота или рвота, а также на появлении любых новых нежелательных явлений в течение ≥2 дней подряд из 3-дневного периода наблюдения за прекращением лечения.
|
День 8–10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Психомоторное возбуждение
- Биполярное расстройство
- Расстройства настроения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- BXCL501-404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .