Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Takyfylakse, tolerance og abstinens efter behandling med Igalmi for agitation ved skizofreni eller bipolar lidelse

12. december 2025 opdateret af: BioXcel Therapeutics Inc

Karakterisering af takyfylakse, tolerance og abstinens efter seponering af Igalmi hos hyppigt agiterede skizofrene eller bipolære patienter efter 7 dages PRN-behandling

Dette er et klinisk, enkeltarms, åbent studie, der vurderer takyfylakse, tolerance og abstinens efter gentagne doser af Igalmi hos voksne mænd og kvinder med agitation forbundet med skizofreni eller bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk, enkeltarms, åbent studie, der vurderer takyfylakse, tolerance og abstinens efter gentagne doser af Igalmi hos voksne mænd og kvinder (18 til 65 år, inklusive) med agitation forbundet med skizofreni eller bipolar lidelse. Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed inden for 15 dage efter den første dosis, og der vil ikke forekomme undersøgelsesprocedurer, medmindre forsøgspersonerne giver skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner vil modtage enkeltdoser på 180 μg Igalmi efter behov til behandling af agitation over en periode på 7 dage efterfulgt af en 3-dages opfølgningsperiode, hvor der ikke vil blive administreret nogen Igalmi i et forsøg på at karakterisere en eventuel abstinens. Forsøgspersoner vil sublingualt selvadministrere Igalmi til en agitationsepisode, der når en PEC-totalscore på 14 eller højere før dosis, som bestemt af en uddannet bedømmer. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført før og efter hver dosis. Hvis forsøgspersonens agitation er tilbagevendende eller vedvarende, kan der administreres gentagne doser på 90 µg (ikke mere end 2 gentagne doser inden for en 24-timers periode) i fravær af sikkerhedsproblemer eller uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive.
  2. Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-5-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse eller bipolar I- eller II-lidelse.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er moderat til alvorligt agiterede mindst 3 dage om ugen.
  4. Emner, der læser, forstår og giver skriftligt informeret samtykke.
  5. Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelsen som bestemt af en detaljeret sygehistorie og efter hovedforskerens mening.
  6. Forsøgspersoner, der accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode
  7. Forsøgspersoner skal være villige til at forblive i klinikken i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med uro forårsaget af akut forgiftning, herunder positiv identifikation af alkohol ved alkometer eller misbrugsstoffer under screening.
  2. Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika eller antipsykotiske lægemidler i de 6 timer før studiebehandling.
  3. Personer med medfødt forlænget QT-syndrom.
  4. Forudgående behandling med Igalmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv behandling - 180 mcg Igalmi (dexmedetomidin)
En startdosis på 180 µg Igalmi efter behov til behandling af agitation over en periode på 7 dage. I tilfælde af vedvarende eller tilbagevendende agitation kan efterforskerne vælge at gentage dosis ved 90 μg efter 2-timers tidspunktet i fravær af dosisbegrænsende bivirkninger eller sikkerhedsproblemer. Der tillades maksimalt 2 gentagne doser i en 24-timers periode.
Medicin: Sublingual film indeholdende Igalmi
Sublingual film indeholdende 180 µg Igalmi (dexmedetomidin)
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
  • BXCL501

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale- Excited Component (PEC) totalscore
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosering for alle doser administreret over 7 dage.
Den Positive og Negative Syndromskala - Ophidselseskomponent (PEC) omfatter 5 punkter - dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, samarbejdsvanskeligheder og ophidselse - som hver vurderes fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); summen af disse 5 punkter, den samlede PEC-score, spænder fra 5 (ingen ophidselse) til 35 (ekstremt svær).
Baseline og 2 timer efter dosering for alle doser administreret over 7 dage.
Clinical Global Impression - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 2 timer efter dosis for alle doser administreret over 7 dage.
Den kliniske globale vurdering - forbedring (CGI-I) for agitation i respons på behandling måler det aktuelle niveau af agitation i forhold til agitationeniveauet før administration af studieinterventionen. CGI-I-scorerne spænder fra 1 til 7, hvor en score på 1 indikerer meget forbedret, og en score på 7 indikerer meget forværret.
2 timer efter dosis for alle doser administreret over 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger i opfølgningsperioden
Tidsramme: Dag 8 til Dag 10
Evaluering af abstinensfænomen baseret på forekomsten af bivirkninger som takykardi, systolisk hypertension, kvalme eller opkastning og fremkomsten af nye bivirkninger på ≥2 på hinanden følgende dage i den 3-dages behandlingsfri opfølgningsperiode.
Dag 8 til Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Lotus Clinical Research, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXCL501-404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sublingual film indeholdende Igalmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner