Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takyfylakse, toleranse og abstinens etter behandling med Igalmi for agitasjon ved schizofreni eller bipolar lidelse

7. august 2026 oppdatert av: BioXcel Therapeutics Inc

Karakterisering av takyfylakse, toleranse og abstinens etter seponering av Igalmi hos hyppig agiterte schizofrene eller bipolare pasienter etter 7 dager med PRN-behandling

Dette er en klinikk, enarms, åpen studie som vurderer takyfylakse, toleranse og abstinens etter gjentatte doser av Igalmi hos voksne menn og kvinner med agitasjon assosiert med schizofreni eller bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinikk, enarms, åpen studie som vurderer takyfylakse, toleranse og abstinens etter gjentatte doser av Igalmi hos voksne menn og kvinner (18 til 65 år, inklusive) med agitasjon assosiert med schizofreni eller bipolar lidelse. Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering innen 15 dager etter første dose, og ingen studieprosedyrer vil finne sted med mindre forsøkspersonene gir skriftlig informert samtykke. Pasienter vil få enkeltdoser på 180 μg Igalmi etter behov for behandling av agitasjon over en periode på 7 dager etterfulgt av en 3-dagers oppfølgingsperiode i løpet av denne tiden vil ingen Igalmi bli administrert i et forsøk på å karakterisere potensiell abstinens. Forsøkspersonene vil selvadministrere Igalmi sublingualt for en agitasjonsepisode som når en PEC-totalscore på 14 eller høyere før dosen, bestemt av en opplært vurderer. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført før og etter hver dose. Hvis pasientens agitasjon er tilbakevendende eller vedvarende, kan gjentatte doser på 90 µg administreres (ikke mer enn 2 gjentatte doser innen en 24-timers periode) i fravær av sikkerhetsproblemer eller uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  2. Personer som har oppfylt DSM-5-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse eller bipolar I- eller II-lidelse.
  3. Personer som for øyeblikket er moderat til alvorlig agiterte minst 3 dager i uken.
  4. Emner som leser, forstår og gir skriftlig informert samtykke.
  5. Forsøkspersoner som har god generell helse før studiedeltakelsen, bestemt av en detaljert sykehistorie og etter hovedetterforskerens mening.
  6. Personer som godtar å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode
  7. Forsøkspersonene må være villige til å forbli på klinikken så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med agitasjon forårsaket av akutt forgiftning, inkludert positiv identifikasjon av alkohol ved alkometer eller misbruksmedisiner under screening.
  2. Bruk av benzodiazepiner eller andre hypnotika eller antipsykotiske legemidler i løpet av 6 timer før studiebehandling.
  3. Personer med medfødt forlenget QT-syndrom.
  4. Tidligere behandling med Igalmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv behandling - 180 mcg Igalmi (dexmedetomidin)
En startdose på 180 µg Igalmi etter behov for behandling av agitasjon over en periode på 7 dager. Ved vedvarende eller tilbakevendende agitasjon, kan etterforskerne velge å gjenta dosen ved 90 μg etter 2-timers tidspunktet i fravær av dosebegrensende bivirkninger eller sikkerhetsproblemer. Maksimalt 2 gjentatte doser er tillatt i løpet av en 24-timers periode.
Legemiddel: Sublingual film som inneholder Igalmi
Sublingual film som inneholder 180 µg Igalmi (dexmedetomidin)
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
  • BXCL501

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose for alle doser administrert over 7 dager.
Den Positive og Negative Syndromskala-Excited Component (PEC) inkluderer 5 elementer – dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, ukooperativitet og opphisselse – hvorav hver er vurdert fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); summen av disse 5 elementene, PEC totalpoengsummen, spenner fra 5 (ingen agitasjon) til 35 (ekstremt alvorlig).
Baseline og 2 timer etter dose for alle doser administrert over 7 dager.
Klinisk global vurdering - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 2 timer etter dosering for alle doser administrert over 7 dager.
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) for agitasjon i respons til behandling måler det nåværende nivået av agitasjon i forhold til nivået av agitasjon før administrering av studieintervensjonen. CGI-I-skårer varierer fra 1 til 7, der en skår på 1 indikerer svært mye bedret, og en skår på 7 indikerer svært mye verre.
2 timer etter dosering for alle doser administrert over 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag 8 til dag 10
Evaluering av abstinensfenomen basert på forekomst av bivirkninger som takykardi, systolisk hypertensjon, kvalme eller oppkast og fremvekst av nye bivirkninger på ≥2 påfølgende dager i den 3-dagers oppfølgingsperioden uten behandling.
Dag 8 til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbeidspartnere

Lotus Clinical Research, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXCL501-404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere