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Tachifilassi, tolleranza e astinenza post trattamento con Igalmi per l'agitazione nella schizofrenia o nel disturbo bipolare

12 dicembre 2025 aggiornato da: BioXcel Therapeutics Inc

Caratterizzazione di tachifilassi, tolleranza e astinenza dopo l'interruzione di Igalmi in pazienti schizofrenici o bipolari frequentemente agitati dopo 7 giorni di trattamento PRN

Si tratta di uno studio clinico, a braccio singolo, in aperto che valuta la tachifilassi, la tolleranza e l’astinenza in seguito a dosi ripetute di Igalmi in maschi e femmine adulti con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico, a braccio singolo, in aperto che valuta la tachifilassi, la tolleranza e l’astinenza in seguito a dosi ripetute di Igalmi in maschi e femmine adulti (da 18 a 65 anni compresi) con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare. I soggetti verranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 15 giorni dalla prima dose e non verranno eseguite procedure di studio a meno che i soggetti non forniscano il consenso informato scritto. I soggetti riceveranno dosi singole di 180 μg di Igalmi secondo necessità per il trattamento dell'agitazione per un periodo di 7 giorni seguito da un periodo di follow-up di 3 giorni durante il quale non verrà somministrato Igalmi nel tentativo di caratterizzare qualsiasi potenziale astinenza. I soggetti si autosomministrano Igalmi per via sublinguale per un episodio di agitazione che raggiunge un punteggio totale PEC pre-dose pari o superiore a 14, come determinato da un valutatore addestrato. Le valutazioni sulla sicurezza saranno condotte prima e dopo ciascuna dose. Se l'agitazione del soggetto è ricorrente o persistente, possono essere somministrate dosi ripetute di 90 µg (non più di 2 dosi ripetute in un periodo di 24 ore) in assenza di problemi di sicurezza o eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • BioXcel Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  2. Soggetti che hanno soddisfatto i criteri DSM-5 per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme o disturbo bipolare I o II.
  3. Soggetti che attualmente sono da moderati a gravemente agitati almeno 3 giorni a settimana.
  4. Soggetti che leggono, comprendono e forniscono il consenso informato scritto.
  5. Soggetti che erano in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, come determinato da un'anamnesi medica dettagliata e secondo il parere del ricercatore principale.
  6. Soggetti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e accettabile dal punto di vista medico
  7. I soggetti devono essere disposti a rimanere in clinica per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con agitazione causata da intossicazione acuta, inclusa l'identificazione positiva di alcol tramite etilometro o droghe d'abuso durante lo screening.
  2. Uso di benzodiazepine o altri ipnotici o farmaci antipsicotici nelle 6 ore precedenti il ​​trattamento in studio.
  3. Soggetti con sindrome congenita del QT prolungato.
  4. Precedente trattamento con Igalmi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento attivo - 180 mcg di Igalmi (dexmedetomidina)
Una dose iniziale di 180 µg di Igalmi secondo necessità per il trattamento dell'agitazione per un periodo di 7 giorni. In caso di agitazione persistente o ricorrente, i ricercatori possono scegliere di ripetere la dose a 90 μg dopo il time point di 2 ore in assenza di eventi avversi dose-limitanti o problemi di sicurezza. Sarà consentito un massimo di 2 dosi ripetute in un periodo di 24 ore.
Droga: Film sublinguale contenente Igalmi
Pellicola sublinguale contenente 180 µg di Igalmi (dexmedetomidina)
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
  • BXCL501

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della componente eccitatoria della Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PEC)
Lasso di tempo: Linea di base e 2 ore dopo la somministrazione per tutte le dosi somministrate nell'arco di 7 giorni.
La Scala della Sindrome Positiva e Negativa - Componente Eccitata (PEC) comprende 5 elementi: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione, ciascuno dei quali viene valutato da 1 (minimo) a 7 (massimo); la somma di questi 5 elementi, il punteggio totale PEC, varia da 5 (assenza di agitazione) a 35 (estremamente grave).
Linea di base e 2 ore dopo la somministrazione per tutte le dosi somministrate nell'arco di 7 giorni.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose per tutte le dosi somministrate nell'arco di 7 giorni.
La Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) per l'agitazione in risposta al trattamento misura il livello attuale di agitazione rispetto al livello di agitazione prima della somministrazione dell'intervento dello studio. I punteggi CGI-I vanno da 1 a 7, con un punteggio di 1 che indica un netto miglioramento e un punteggio di 7 che indica un netto peggioramento.
2 ore dopo la dose per tutte le dosi somministrate nell'arco di 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 10
Valutazione del fenomeno di astinenza basata sulla comparsa di eventi avversi come tachicardia, ipertensione sistolica, nausea o vomito e sulla comparsa di qualsiasi nuovo evento avverso in ≥2 giorni consecutivi del periodo di follow-up di 3 giorni senza trattamento.
Dal giorno 8 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Collaboratori

Lotus Clinical Research, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXCL501-404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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