Takyfylaksia, toleranssi ja vieroitushoito Igalmilla skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön levottomuuteen
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: BioXcel Therapeutics Inc
Takyfylaksia, toleranssi ja vetäytyminen Igalmi-hoidon lopettamisen jälkeen usein levottomilla skitsofreenisilla tai kaksisuuntaisilla potilailla 7 päivän PRN-hoidon jälkeen
Tämä on kliininen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan takyfylaksiaa, toleranssia ja vieroitusoireita toistuvien Igalmi-annosten jälkeen aikuisilla miehillä ja naisilla, joilla on skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää kiihtyneisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan takyfylaksiaa, toleranssia ja vieroitusoireita toistuvien Igalmi-annosten jälkeen aikuisilla miehillä ja naisilla (18–65-vuotiaat mukaan lukien), joilla on skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää kiihtyneisyyttä.
Potilaiden kelpoisuus seulotaan 15 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, eikä tutkimustoimenpiteitä suoriteta, elleivät koehenkilöt anna kirjallista suostumusta.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 180 μg Igalmia tarpeen mukaan levottomuuden hoitoon 7 päivän ajan, jota seuraa 3 päivän seurantajakso, jonka aikana Igalmia ei anneta mahdollisen vieroitusoireen luonnehtimiseksi.
Koehenkilöt antavat Igalmia sublingvaalisesti itse kiihtyneisyyteen, joka saavuttaa annosta edeltävän PEC-kokonaispistemäärän 14 tai enemmän koulutetun arvioijan määrittämänä.
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan ennen jokaista annosta ja sen jälkeen.
Jos potilaan agitaatio on toistuvaa tai jatkuvaa, voidaan antaa toistuvia 90 µg:n annoksia (enintään 2 toistuvaa annosta 24 tunnin aikana) ilman turvallisuusongelmia tai haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- BioXcel Clinical Research Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-5:n kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II häiriön osalta.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kohtalaisesti tai vakavasti kiihtyneet vähintään 3 päivänä viikossa.
- Kohteet, jotka lukevat, ymmärtävät ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys ennen tutkimukseen osallistumista on määritelty yksityiskohtaisen sairaushistorian ja päätutkijan lausunnon perusteella.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöiden on oltava valmiita pysymään klinikalla tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin myrkytyksen aiheuttamat levottomuudet, mukaan lukien alkoholin positiivinen tunnistaminen alkometrillä tai huumeiden väärinkäytöllä seulonnan aikana.
- Bentsodiatsepiinien tai muiden hypnoottisten tai psykoosilääkkeiden käyttö 6 tuntia ennen tutkimushoitoa.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen pidentynyt QT-oireyhtymä.
- Aiempi hoito Igalmin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen hoito - 180 mcg Igalmi (deksmedetomidiini)
Alkuannos 180 µg Igalmia tarpeen mukaan levottomuuden hoitoon 7 päivän aikana.
Jos levottomuutta esiintyy jatkuvasti tai toistuvasti, tutkijat voivat toistaa 90 μg:n annoksen 2 tunnin ajan kuluttua, jos annosta rajoittavia haittatapahtumia tai turvallisuusongelmia ei ole.
Enintään 2 toistuvaa annosta sallitaan 24 tunnin aikana.
|
Kielenalainen kalvo, joka sisältää 180 µg Igalmi (deksmedetomidiini)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos Positiivisen ja Negatiivisen Oireyhtymäasteikon - Kiihottava Komponentti (PEC) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tuntia annoksen jälkeen kaikille 7 päivän aikana annetuille annoksille.
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon kiihtymyskomponentti (PEC) sisältää 5 kohtaa - heikko impulssien hallinta, jännittyneisyys, vihamielisyys, yhteistyöhaluttomuus ja kiihtymys - joista jokainen arvioidaan asteikolla 1 (minimi) - 7 (maksimi); näiden 5 kohdan summa, PEC-kokonaispistemäärä, vaihtelee välillä 5 (ei kiihtymystä) - 35 (erittäin vakava).
|
Perustaso ja 2 tuntia annoksen jälkeen kaikille 7 päivän aikana annetuille annoksille.
|
|
Kliininen yleisvaikutelma - parantuminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen kaikille 7 päivän aikana annetuille annoksille.
|
Kliininen yleisvaikutelma - paraneminen (CGI-I) kiihtymyksen suhteen hoidon vastauksessa mittaa kiihtymyksen nykyistä tasoa verrattuna tutkimusintervention annon edeltävään kiihtymystasoon.
CGI-I-pisteet vaihtelevat välillä 1–7, jossa piste 1 tarkoittaa huomattavasti parantunutta ja piste 7 huomattavasti huonontunutta.
|
2 tuntia annoksen jälkeen kaikille 7 päivän aikana annetuille annoksille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia seuranta-aikana
Aikaikkuna: Päivä 8 päivään 10
|
Vierotilojen arviointi perustuen sivuvaikutusten, kuten takykardia, systolinen hypertonia, pahoinvointi tai oksentelu, esiintymiseen sekä minkä tahansa uuden sivuvaikutuksen ilmaantumiseen vähintään 2 peräkkäisenä päivänä 3 päivän hoidon jälkeisellä seuranta-ajanjaksolla.
|
Päivä 8 päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Psykomotorinen agitaatio
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXCL501-404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .