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Taquifilaxia, tolerancia y abstinencia después del tratamiento con Igalmi para la agitación en la esquizofrenia o el trastorno bipolar

15 de marzo de 2024 actualizado por: BioXcel Therapeutics Inc

Caracterización de la taquifilaxia, la tolerancia y la abstinencia después de la interrupción de Igalmi en pacientes esquizofrénicos o bipolares frecuentemente agitados después de 7 días de tratamiento con PRN

Este es un estudio abierto, de un solo brazo y en la clínica que evalúa la taquifilaxis, la tolerancia y la abstinencia después de dosis repetidas de Igalmi en hombres y mujeres adultos con agitación asociada con esquizofrenia o trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico, de un solo brazo y de etiqueta abierta que evalúa la taquifilaxis, la tolerancia y la abstinencia después de dosis repetidas de Igalmi en hombres y mujeres adultos (de 18 a 65 años, inclusive) con agitación asociada con esquizofrenia o trastorno bipolar. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos dentro de los 15 días posteriores a la primera dosis y no se realizarán procedimientos del estudio a menos que los sujetos proporcionen su consentimiento informado por escrito. Los sujetos recibirán dosis únicas de 180 μg de Igalmi según sea necesario para el tratamiento de la agitación durante un período de 7 días seguido de un período de seguimiento de 3 días durante el cual no se administrará Igalmi en un esfuerzo por caracterizar cualquier posible abstinencia. Los sujetos se autoadministrarán Igalmi por vía sublingual para un episodio de agitación que alcance una puntuación total de PEC previa a la dosis de 14 o más, según lo determine un evaluador capacitado. Se realizarán evaluaciones de seguridad antes y después de cada dosis. Si la agitación del sujeto es recurrente o persistente, se pueden administrar dosis repetidas de 90 µg (no más de 2 dosis repetidas en un período de 24 horas) en ausencia de problemas de seguridad o eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Contacto:
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • BioXcel Clinical Research Site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años, inclusive.
  2. Sujetos que hayan cumplido los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme o trastorno bipolar I o II.
  3. Sujetos que actualmente estén agitados de moderados a severos al menos 3 días a la semana.
  4. Sujetos que leen, comprenden y otorgan su consentimiento informado por escrito.
  5. Sujetos que gozan de buena salud general antes de participar en el estudio según lo determine un historial médico detallado y en opinión del Investigador Principal.
  6. Sujetos que aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable.
  7. Los sujetos deben estar dispuestos a permanecer en la clínica durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con agitación causada por intoxicación aguda, incluida la identificación positiva de alcohol mediante alcoholímetro o drogas de abuso durante la evaluación.
  2. Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos o antipsicóticos en las 6 horas previas al tratamiento del estudio.
  3. Sujetos con síndrome de QT prolongado congénito.
  4. Tratamiento previo con Igalmi

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento activo: 180 mcg de Igalmi (dexmedetomidina)
Una dosis inicial de 180 µg de Igalmi según sea necesario para el tratamiento de la agitación durante un período de 7 días. En caso de agitación persistente o recurrente, los investigadores pueden optar por repetir la dosis a 90 μg después del tiempo de 2 horas en ausencia de eventos adversos que limiten la dosis o problemas de seguridad. Se permitirá un máximo de 2 dosis repetidas en un período de 24 horas.
Droga: Película sublingual que contiene Igalmi.
Película sublingual que contiene 180 µg de Igalmi (dexmedetomidina)
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
  • BXCL501

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del componente excitado (PEC) de la escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 horas después de la dosis para todas las dosis administradas
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo-Componente de Excitación (PEC) incluye 5 ítems: control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación, cada uno de los cuales se califica de 1 (mínimo) a 7 (máximo); la suma de estos 5 ítems, la puntuación total de la PEC, oscila entre 5 (ausencia de agitación) y 35 (extremadamente grave).
Valor inicial y 2 horas después de la dosis para todas las dosis administradas
Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis para todas las dosis administradas
La Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) para la agitación en respuesta al tratamiento mide el nivel actual de agitación en relación con el nivel de agitación antes de la administración de la intervención del estudio. Las puntuaciones del CGI-I varían de 1 a 7, donde una puntuación de 1 indica una mejora considerable y una puntuación de 7 indica mucho peor.
2 horas después de la dosis para todas las dosis administradas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 8 al Día 10
Evaluación del fenómeno de abstinencia basada en la aparición de eventos adversos como taquicardia, hipertensión sistólica, náuseas o vómitos y la aparición de nuevos eventos adversos en ≥2 días consecutivos del período de seguimiento de 3 días sin tratamiento.
Día 8 al Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioXcel Therapeutics Inc

Colaboradores

Lotus Clinical Research, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BXCL501-404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Película sublingual que contiene Igalmi.

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